今日，雅培公司（Abbott）宣布美國FDA批準該公司開(kāi)發(fā)的Amplatzer Piccolo 封堵器（occluder）上市，用于治療出現在早產(chǎn)兒或新生兒中的動(dòng)脈導管未閉（patent ductus arteriosus, PDA）。這是一種先天性心臟畸形。Amplatzer Piccolo封堵器只有不到一粒豌豆大，它是世界上第一款通過(guò)微創(chuàng )手術(shù)，能夠植入到最小的嬰兒心臟中治療PDA的醫療器械。
PDA是一種在早產(chǎn)兒中常見(jiàn)的先天性心臟畸形，大約占先天性心臟畸形的10%。它指的是出生后連接肺動(dòng)脈和主動(dòng)脈間的動(dòng)脈導管持續存在?；颊甙Y狀包括：生長(cháng)遲緩、營(yíng)養不良、心動(dòng)過(guò)速和呼吸急促。在美國大約五分之一的體重非常低的早產(chǎn)兒會(huì )出現很?chē)乐氐腜DA，他們需要急救治療才能夠生存。通常醫生們需要進(jìn)行心內直視手術(shù)來(lái)修復這一缺陷，但是對于最小的早產(chǎn)兒來(lái)說(shuō)，這一手術(shù)可能帶來(lái)更多的風(fēng)險。
Amplatzer Piccolo封堵器是一種自動(dòng)擴展的絲網(wǎng)裝置，它能夠通過(guò)在腿部的切口被植入到血管中，然后通過(guò)血管被導入心臟，并且被放在心臟中適當的位置來(lái)封住PDA中仍然開(kāi)放的動(dòng)脈導管。由于這款醫療器械可以使用微創(chuàng )手術(shù)植入，很多在新生兒重癥監護病房接受護理的重癥早產(chǎn)兒在接受手術(shù)后很快就可以不需要人工呼吸器的輔助進(jìn)行呼吸。
這一批準是基于該產(chǎn)品在名為ADO II AS的關(guān)鍵性臨床試驗的表現。在這項試驗中，50名PDA患者接受了Amplatzer Piccolo封堵器的治療。該產(chǎn)品的安全性和療效在隨后包括150名PDA患者的延續臨床項目中繼續得到了支持。
“Amplatzer Piccolo對于最脆弱的早產(chǎn)兒來(lái)說(shuō)，是對他們的標準護理上的重大進(jìn)展，這些早產(chǎn)兒可能無(wú)法接受常規手術(shù)來(lái)修復他們的心臟，”雅培公司結構性心臟病副總裁Michael Dale先生說(shuō)：“我們的使命是通過(guò)開(kāi)發(fā)能夠改變患者生活的科技，改善他們的健康和生活。這一批準是我們在完成這一使命的道路上又邁出的重要一步。”
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