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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 藥監局:中國醫療器械與國際標準一致性程度達到90%以上

藥監局:中國醫療器械與國際標準一致性程度達到90%以上

熱門(mén)推薦: 中國醫療器械 一致性程度 國際標準
來(lái)源:中國證券報
  2019-01-15
1月14日,從國家藥監局官網(wǎng)獲悉,我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上,標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強,醫療器械標準的整體水平不斷提升。

       1月14日,從國家藥監局官網(wǎng)獲悉,我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上,標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強,醫療器械標準的整體水平不斷提升。

  2018年,遴選確定99項醫療器械行業(yè)標準制修訂項目,審核發(fā)布醫療器械行業(yè)標準104項,截至2018年底,我國醫療器械標準共1618項,其中國家標準219項,行業(yè)標準1399項。

  醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范,是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監局主要從四個(gè)方面展開(kāi)工作,包括:加強醫療器械標準制度建設、加快醫療器械標準制修訂工作、完善醫療器械標委會(huì )體系和管理、提升醫療器械標準國際話(huà)語(yǔ)權。

  中信建投研報數據顯示,2017年全球醫療器械市場(chǎng)規模超過(guò)4000億美元,同比增速為5%左右,略高于全球藥品行業(yè)增速。2017年我國醫療器械市場(chǎng)規模超過(guò)4000億元,近年來(lái)增速超過(guò)20%,遠高于全球增速,也高于我國藥品市場(chǎng)規模10%左右的增速。

  西南證券認為,從增速來(lái)看,醫療器械相關(guān)收入的增速明顯超過(guò)藥品,成為醫院收入主要增量;考慮到藥品零加成和限制藥品占比的政策落地,醫療器械相關(guān)收入將成為醫院的主要盈利點(diǎn)。

  中信建投表示,通過(guò)持續的研發(fā)投入和跨國并購,中國器械龍頭已積累了部分核心技術(shù),從而實(shí)現了關(guān)鍵零部件的自產(chǎn),并贏(yíng)得了終端客戶(hù)的高度認同;資本積累亦幫助企業(yè)實(shí)現了跨越式發(fā)展。中信建投認為器械龍頭的中國崛起之路即將開(kāi)啟。

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