今日，安進(jìn)（Amgen）和優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Evenity（romosozumab）獲得美國FDA的骨、生殖和泌尿外科藥物咨詢(xún)委員會(huì )（BAUDAC）的強力支持?；贓venity在兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗中的安全性和療效表現，19名委員會(huì )成員中18位推薦批準該藥物用于治療攜帶高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者。
骨質(zhì)疏松癥是一種由骨骼密度和質(zhì)量下降引起的疾病。人體的骨頭是不斷變化的活組織。名為“骨重建”的過(guò)程為：破骨細胞溶解骨基質(zhì)，而成骨細胞則能積累骨基質(zhì)。對于骨質(zhì)疏松癥患者來(lái)說(shuō)，骨質(zhì)溶解流失超過(guò)了新骨生長(cháng)的速度，導致骨骼變得多孔脆弱，進(jìn)而發(fā)生骨折的風(fēng)險大大增加。
據統計，在全球范圍內，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險。而在美國50歲以上的女性中，骨折發(fā)生率為二分之一，而且經(jīng)歷初次骨折后再次骨折發(fā)生的可能性會(huì )增加兩倍。骨質(zhì)疏松癥的治療和維持，特別是在骨折后的情況下，仍有巨大的進(jìn)步空間。預計有五分之四的患者在骨折后仍未得到診斷以及治療。如果沒(méi)有適當的護理或有效的干預，他們面對著(zhù)痛苦的乃至致殘性的骨折風(fēng)險。
Evenity是一款單抗藥物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，從而同時(shí)加速骨形成并減少骨吸收。骨硬化蛋白是一種分泌性糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，并抑制成骨細胞的骨形成。通過(guò)拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀，這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。一周前它剛剛在日本獲得批準上市。
BAUDAC對2項關(guān)鍵臨床3期試驗的結果進(jìn)行了審查。FRAME是一項多中心、國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究試驗，在7180名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者中開(kāi)展?；颊唠S機分配接受Evenity（210 mg）或安慰劑治療12個(gè)月，隨后接受為期12個(gè)月的denosumab（地諾單抗）治療。地諾單抗是安進(jìn)已上市的一款骨質(zhì)疏松癥藥物。FRAME試驗旨在評估，分別在12個(gè)月和24個(gè)月時(shí)，Evenity對降低新發(fā)椎體骨折風(fēng)險的有效性以及安全性。試驗頂線(xiàn)結果表明，與對照組相比，接受治療12個(gè)月后，Evenity能夠將新椎體骨折風(fēng)險降低73%（p<0.001）。接受治療24個(gè)月后，Evenity能夠將新椎體骨折風(fēng)險降低75%（p<0.001）。
ARCH是一項隨機、雙盲、阿侖膦酸鈉（alendronate）對照試驗，在4,093名有既往骨折史，骨折風(fēng)險高，絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松癥患者中進(jìn)行。在12個(gè)月的Evenity治療（210 mg）后，再進(jìn)行至少12個(gè)月的阿侖膦酸鈉（70 mg）治療。ARCH試驗旨在評估，與單用阿侖膦酸鈉治療相比，Evenity對減少臨床骨折（椎體骨折+非椎體骨折）和新的椎體骨折發(fā)生率的有效性。試驗頂線(xiàn)結果表明，基于Evenity的治療方案與阿侖膦酸鈉單藥療法相比，在治療24個(gè)月之后能夠將新椎體骨折風(fēng)險降低48%（p<0.001）。
“我們非常高興委員會(huì )建議批準Evenity用于治療攜帶高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者。”安進(jìn)公司的研發(fā)執行副總裁David M. Reese博士說(shuō)：“由于骨質(zhì)疏松導致的骨折對患者來(lái)說(shuō)可能帶來(lái)災難性的后果。雖然有多種治療方法，這些婦女可能從這一有潛力同時(shí)構建新骨并且延緩已有骨質(zhì)流失的療法中獲益。我們將致力于與FDA合作，將這款新藥帶到適用的患者手中。”
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