16日，根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，NMPA批準了Vorolanib（CM082）與特瑞普利單抗（JS001）聯(lián)用的臨床試驗申請，用于既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉移性黏膜黑色素瘤。
貝達藥業(yè)全資子公司卡南吉醫藥的新藥Vorolanib（CM082）與特瑞普利單抗注射液（JS001）聯(lián)用的臨床試驗申請于2018年7月18日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理（CXHL1800107、CXHL1800108和CXHL1800109）。并于今日，NMPA批準了有關(guān)上述申請的《臨床試驗通知書(shū)》。
一、藥物基本信息
藥品名稱(chēng)：Vorolanib（CM082）片
規格：25mg、50mg和100mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第1類(lèi)文號：CXHL1800107、CXHL1800108、CXHL1800109申請人：卡南吉
審批結論：同意按照提交的方案開(kāi)展CM082片聯(lián)合特瑞普利單抗注射液（JS001）用于既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
Vorolanib是針對VEGFR和PDGFR靶點(diǎn)的多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，可抑制新生血管生成及腫瘤生長(cháng)，是新一代靶點(diǎn)特異性抗腫瘤小分子靶向新藥，注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品1.1 類(lèi)。
Vorolanib不但具有針對VEGFR和PDGFR靶點(diǎn)的明顯療效，同時(shí)克服了這一類(lèi)靶向藥常見(jiàn)的高毒副作用，正在進(jìn)行的臨床研究包括CM082與依維莫司聯(lián)合用于治療腎透明細胞癌的Ⅲ期臨床試驗，以及治療年齡相關(guān)性眼底黃斑變性的Ⅰ期臨床試驗。
特瑞普利單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體，于2018年12月17日獲得NMPA批準，為國內首個(gè)獲批的國產(chǎn)PD-1藥物，用于既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤，目前國內定價(jià)為7200元/240mg。
本次獲批的Vorolanib與特瑞普利單抗聯(lián)合臨床試驗針對治療既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成療法和免疫療法聯(lián)合治療黏膜黑色素瘤的一次探索。
黏膜黑色素瘤是源于黏膜的惡性腫瘤，在亞洲人群中高發(fā)，占所有黑色素瘤的22.6%，是亞洲人群黑色素瘤第二大亞型。對于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤，治療難度較高。近年來(lái)，晚期黏膜黑色素瘤的治療取得了一些突破性的進(jìn)展，尤其是在個(gè)體化靶向治療、免疫治療以及聯(lián)合治療領(lǐng)域，但在如何提高治療方案的療效和安全性的課題上，仍需進(jìn)一步探索和驗證。CM082作為毒副作用較低的靶向藥物，和PD-1聯(lián)合的治療方案值得期待。
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