新年伊始，上海市藥品監督管理局醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊，首個(gè)由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關(guān)節矯形器”醫療器械注冊證昨天頒發(fā)。
該產(chǎn)品是上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武主任團隊的臨床研究轉化的科研成果，上海交通大學(xué)全資公司上海交大知識產(chǎn)權管理有限公司為申報主體，上海醫療器械生產(chǎn)單位為受托生產(chǎn)企業(yè)。
根據市委市政府提出的打通科技成果轉化的“最后一公里”，推動(dòng)成果應用真正落地的要求，作為本市醫療器械技術(shù)審評機構的上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，于2017年10月派專(zhuān)人提前介入由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第九人民醫院、上海交大知識產(chǎn)權管理有限公司及上海交通大學(xué)先進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院組成的“定制式增材制造膝關(guān)節矯形器”成果轉化團隊，針對3D打印二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品標準、注冊申報材料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等交流與探討，并指導研發(fā)機構開(kāi)展包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)、臨床評價(jià)等注冊申報前期準備工作，以及生產(chǎn)質(zhì)量體系建設、體系文件撰寫(xiě)等工作。通過(guò)提前介入服務(wù)指導，不僅大幅縮短了研究機構的注冊準備時(shí)間，也讓審評人員提前了解了產(chǎn)品的風(fēng)險。經(jīng)過(guò)近大半年時(shí)間的前期準備，該產(chǎn)品于2018年7月30日正式提交注冊申請， 2019年1月7日通過(guò)技術(shù)審評。
該產(chǎn)品的注冊成功，體現了注冊人制度的精髓——為研發(fā)單位松綁、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、釋放市場(chǎng)活力、鼓勵科技創(chuàng )新，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉化；體現了上海第九人民醫院、上海交通大學(xué)、上海市醫療器械審評機構多部門(mén)聯(lián)動(dòng)機制形成，產(chǎn)、學(xué)、研、醫轉化通道已打通。為加強產(chǎn)學(xué)研醫協(xié)同創(chuàng )新，推動(dòng)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快從實(shí)驗室走向市場(chǎng)起到了很好的示范及引領(lǐng)作用，也是上海市藥品監督管理局踐行改革舉措、落實(shí)上海促進(jìn)生物醫藥發(fā)展的成功案例。
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