日前，恒瑞醫藥按仿制藥4類(lèi)申報的注射用替莫唑胺獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。注射劑一致性評價(jià)雖然還沒(méi)有正式文件明確具體執行時(shí)間節點(diǎn)，但已有不少企業(yè)提前布局。據米內網(wǎng)數據，截至目前，已有34家企業(yè)（以集團計，下同）布局注射劑一致性評價(jià)，共申報157個(gè)品規（涉及67個(gè)品種），齊魯、恒瑞、正大制藥、科倫等企業(yè)走在前沿，靠的是什么妙招？
2017年12月22日，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，雖然只是“技術(shù)要求”文件，未明確具體執行時(shí)間節點(diǎn)、范圍等，但這預示著(zhù)，注射劑一致性評價(jià)已被納入日程，即將開(kāi)展！
據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端注射劑市場(chǎng)接近6000億元，在注射劑一致性評價(jià)真正來(lái)臨之前，已有不少企業(yè)搶先布局。截至1月16日，已有34家企業(yè)布局注射劑一致性評價(jià)，共申報157個(gè)品規（涉及67個(gè)品種）。齊魯制藥、恒瑞醫藥、正大制藥、豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)的注射劑一致性評價(jià)補充申請受理號均超過(guò)10個(gè)，其中齊魯制藥以32個(gè)受理號、17個(gè)品種數遙遙領(lǐng)先。
4大藥企，“國外轉報國內”彎道超車(chē)
根據國家藥監局發(fā)布的2016年第106號文件：“國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)”。這讓國內企業(yè)在美國申報ANDA后轉報國內一致性評價(jià)成為了一條現實(shí)可行的路徑，也確實(shí)有越來(lái)越多的企業(yè)沿著(zhù)這樣一條路徑付出實(shí)際行動(dòng)。
“已有化藥注射劑出口到國際主流市場(chǎng)的企業(yè)，將先一步完成一致性評價(jià)并取得市場(chǎng)優(yōu)勢。”上海市食品藥品檢驗所謝沐風(fēng)副主任藥師認為，出口企業(yè)在生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量方面已取得歐美日等地區和國家認證，這為其產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價(jià)打下了良好基礎。
齊魯制藥注射劑一致性評價(jià)受理號32個(gè)，涉及品種17個(gè)，其中有8個(gè)品種已在美國獲得ANDA文號，這8個(gè)品種以國外注冊申報的相關(guān)資料進(jìn)行申報，無(wú)需再進(jìn)行BE試驗；此外鹽酸帕洛諾司瓊注射液等品種也已獲得ANDA，后續有望轉報國內。按仿制藥3類(lèi)、4類(lèi)申報的注射劑的受理號有9個(gè)，涉及品種6個(gè)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
恒瑞醫藥注射劑一致性評價(jià)受理號12個(gè)，涉及品種9個(gè)，其中有7個(gè)品種已在美國獲得ANDA文號，這7個(gè)品種以國外注冊申報的相關(guān)資料進(jìn)行申報，無(wú)需再進(jìn)行BE試驗；此外鹽酸右美托咪定注射液、塞替派注射液等品種也已獲得ANDA，后續有望轉報國內。
按仿制藥3類(lèi)、4類(lèi)申報的注射劑的受理號有10個(gè)，涉及品種8個(gè)，其中按4類(lèi)申報的注射用替莫唑胺已于日前獲批生產(chǎn)，目前已被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)，據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端替莫唑胺銷(xiāo)售額為18.55億元，在恒瑞的產(chǎn)品獲批之前未有注射劑上市銷(xiāo)售；注射用紫杉醇（白蛋白結合型）雖按仿制藥6類(lèi)申報，但獲批生產(chǎn)后被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
豪森藥業(yè)注射劑一致性評價(jià)受理號13個(gè)，涉及品種7個(gè)，其中注射用鹽酸吉西他濱、酒石酸長(cháng)春瑞濱注射液已在美國獲得ANDA文號，以國外注冊申報的相關(guān)資料進(jìn)行申報，無(wú)需再進(jìn)行BE試驗；按仿制藥3類(lèi)、4類(lèi)申報的注射劑的受理號有1個(gè)，涉及品種1個(gè)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
普利制藥注射劑一致性評價(jià)受理號2個(gè)，涉及品種2個(gè)，均已在美國獲得ANDA文號，以國外注冊申報的相關(guān)資料進(jìn)行申報，無(wú)需再進(jìn)行BE試驗；注射用阿奇霉素已順利通過(guò)一致性評價(jià)，成為首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)補充申請獲得批準的注射劑。此外左乙拉西坦注射液、注射用伏立康唑等品種已在美國獲得ANDA文號，后續有望轉報國內，其中注射用伏立康唑已按仿制藥4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
科倫藥業(yè)，大輸液龍頭盡顯優(yōu)勢
據科倫藥業(yè)年報數據，2017年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入114.35億元，同比上年增長(cháng)33.49%，其中輸液產(chǎn)品實(shí)現銷(xiāo)售收入75.79億元，同比上年增長(cháng)26.12%，輸液板塊占公司總營(yíng)業(yè)收入比重為66.28%。
據CDE已發(fā)布的注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求文件，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等普通大輸液原則上不納入一致性評價(jià)范圍，但可能會(huì )在滅菌工藝等方面做一些其他要求，這意味著(zhù)科倫藥業(yè)的幾款重磅產(chǎn)品不需要進(jìn)行一致性評價(jià)。據米內網(wǎng)數據，科倫藥業(yè)的氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液在2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額分別為35.64億元、19.79億元、7.34億元。
除普通大輸液外，治療性輸液是需要納入一致性評價(jià)的，目前科倫藥業(yè)已提交并受到CDE承辦的注射劑一致性評價(jià)申請受理號有15個(gè)，涉及品種數9個(gè)。
按仿制藥3類(lèi)、4類(lèi)申報的注射劑的受理號有18個(gè)，涉及品種11個(gè)，阿立哌唑長(cháng)效肌肉注射劑已獲批臨床，國內暫無(wú)該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售；舒更葡糖鈉注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、釓塞酸二鈉注射液、復方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）等品種目前只有原研廠(chǎng)家的產(chǎn)品在國內銷(xiāo)售。
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