1月18日，國家藥監局公布《5家進(jìn)口醫療器械境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果》。其中明確：
2018年，國家藥品監督管理局組織對美國、德國、意大利等9個(gè)國家的26家進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，并于近日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業(yè)的檢查結果，其余廠(chǎng)家檢查情況將陸續公布。
對5家外資企業(yè)執行中國醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范存在的問(wèn)題，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)落實(shí)整改措施并提交整改報告。
BD等5家外資巨頭械企遭查
也就是說(shuō)整個(gè)2018年，國家藥監局對9個(gè)國家的26家進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)行了境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查！且5家外資巨頭械企本次被通報整改！
被通報整改的5家外資巨頭械企，包括BD、Rayner（雷納）等全球醫療器械巨頭企業(yè)！在單個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品檢查中，均被查出缺陷，沒(méi)有一家是零缺陷！
被查出缺陷的醫療器械產(chǎn)品，包括人工晶狀體、囊袋張力環(huán)、循環(huán)上皮細胞采樣針、關(guān)節假體、采血管等。
醫療器械境外檢查力度越來(lái)越大
截止到2018年底，國家局已對71家境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)展開(kāi)了現場(chǎng)檢查。其中29家企業(yè)的檢查結果已在官網(wǎng)通報。早在2015年，藥監總局就啟動(dòng)了對境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查工作，強生和美敦力這兩家全球醫療器械行業(yè)排名前兩位的企業(yè)，被選擇作為檢查對象。
接著(zhù)：
而從本次發(fā)布的公告結果可知，2018年對境外械企的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查已經(jīng)達到26家！境外檢查力度越來(lái)越大！
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
