專(zhuān)利到期是所有成功的制藥商最終都必須要面對的問(wèn)題，而瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）在這方面將面臨特別危險的一年。2019年，該公司有3款重磅抗癌藥將在美國市場(chǎng)面臨低價(jià)仿制藥競爭。
根據醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma近日發(fā)表的文章，2019年在美國市場(chǎng)將有5個(gè)重要產(chǎn)品失去市場(chǎng)獨占權，其中羅氏獨占3個(gè)，分別為Avastin（安維汀，通用名：貝伐單抗）、Herceptin（赫賽汀，通用名：曲妥珠單抗）、Tarceva（特羅凱，通用名：厄洛替尼）。另2個(gè)分別是強生的抗**病藥物Invega Sustenna（善思達，通用名：棕櫚酸帕利培酮）和百時(shí)美施貴寶的生物類(lèi)抗炎藥Orencia（abatacept，阿巴西普）。
不過(guò)對于羅氏而言，財務(wù)方面的影響可能不會(huì )像過(guò)去那么嚴重，由于3款藥物中安維汀和赫賽汀均為生物制劑，而生物仿制藥的市場(chǎng)滲透速度還很難衡量。在這一領(lǐng)域，甚至連上市日期都很難確定：根據邁蘭與羅氏之間達成的協(xié)議，前者開(kāi)發(fā)的赫賽汀生物仿制藥將在2019年年中左右上市，而安進(jìn)是推出安維汀生物仿制藥的主要競爭者，盡管法庭訴訟仍在進(jìn)行中，聽(tīng)證會(huì )定于今年晚些時(shí)候和2020年舉行。因此，今年的上市并沒(méi)有被廣泛預期。
相反，羅氏另一款重磅產(chǎn)品美羅華（Rituxan，通用名：利妥昔單抗）預計在2019年將會(huì )受到猛烈沖擊。在美國，美羅華涉及血液癌癥治療的關(guān)鍵專(zhuān)利已于2018年底到期，如果該市場(chǎng)中美羅華生物仿制藥的市場(chǎng)滲透如歐洲市場(chǎng)一般迅速，那對于羅氏而言將是痛苦的開(kāi)始。來(lái)自梯瓦和Celltrion的美羅華生物仿制藥Truxima已在2018年11月底獲得了美國FDA的批準，根據與羅氏達成的協(xié)議條款，Truxima預計將在2019年上半年在美國上市，但雙方協(xié)議的細節尚未披露。在2018年，美羅華在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為44億美元，幾乎相當于安維汀和赫賽汀的總和。因此，雖然這兩種抗體藥物在技術(shù)上可能是2019年專(zhuān)利損失，但就財務(wù)影響而言，今年的重點(diǎn)將會(huì )落在美羅華上。
生物仿制藥開(kāi)發(fā)的變幻莫測意味著(zhù)，對百時(shí)美施貴寶自身免疫療法Orencia的低價(jià)競爭也不太可能很快出現，至少是在美國市場(chǎng)。美國生物制藥公司Momenta原先與邁蘭合作開(kāi)發(fā)多款生物仿制藥，其中就包括Orencia。但在2018年10月初，Momenta調整戰略方向，終止了5款生物仿制藥合作，僅僅保留了處于后期階段的2款藥物（阿達木單抗和aflibercept）。
在美國生物仿制藥市場(chǎng)，2019年需要關(guān)注的另一個(gè)產(chǎn)品是安進(jìn)的重磅“升白藥”Neulasta（培非格司亭），盡管該產(chǎn)品的專(zhuān)利在幾年前就已經(jīng)過(guò)期，但監管部門(mén)一直將生物仿制藥的上市推遲到2018年底。邁蘭和其他一些公司都希望在2019年能夠真正打開(kāi)這一巨大的市場(chǎng)。
其他需要關(guān)注的產(chǎn)品
羅氏今年面臨仿制藥競爭的另一個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)品是Tarceva，該藥是第一代表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）激酶抑制劑，由于第二代、第三代EGFR靶向制劑的上市，Tarceva地位不復以往。在過(guò)去4年里，該藥銷(xiāo)售額持續下降，而這實(shí)際上可能會(huì )減少競爭威脅，因為該產(chǎn)品可能正在失去對仿制藥公司的吸引力。
強生的重磅抗**病藥物Invega Sustenna在2019年也將面臨仿制藥競爭，該藥每月肌內注射一次，不過(guò)升級版產(chǎn)品Invega Trinza（棕櫚酸帕潘立酮緩釋注射劑，每3個(gè)月肌內注射一次）已在2015年投放市場(chǎng)，這在一定程度上保護了其特許經(jīng)營(yíng)權的銷(xiāo)售。
然而，2019年生物制劑將是原研藥商和仿制藥商展開(kāi)激烈競爭的領(lǐng)域。許多行業(yè)人士預計，美國生物仿制藥環(huán)境將逐漸開(kāi)始改善，對美羅華、赫賽汀、Neulasta生物仿制藥的需求將會(huì )受到關(guān)注。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
