23日晚，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司重慶復創(chuàng )醫藥研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復創(chuàng )醫藥”）收到美國食品藥品監督管理局關(guān)于同意 FCN-437c用于實(shí)體瘤治療進(jìn)行臨床試驗的函（編號：IND137110）。復創(chuàng )醫藥擬于近期條件具備后于美國開(kāi)展該新藥的臨床 I 期試驗。
產(chǎn)品名稱(chēng)：FCN-437c
申請人：復創(chuàng )醫藥
審批結論：同意本品在美國進(jìn)行臨床試驗
2017年12月，該新藥獲國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展2臨床試驗的批準。
據了解，目前在全球范圍內與該新藥同靶點(diǎn)的藥品2015年首次于美國上市、在中國境內與該新藥同靶點(diǎn)的藥品于2018年上市。根據 IQVIA MIDASTM資料，2017年度，與該新藥同靶點(diǎn)的藥品于全球銷(xiāo)售額約為人民幣 34.9 億美元。
公告還透漏，截至 2018 年 12 月，復星醫藥及復創(chuàng )醫藥對該新藥已投入研發(fā)費用為人民幣約 4,831萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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