23日晚，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)近日收到美國FDA通知，公司向美國FDA申報的關(guān)于鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液的補充申請已獲得暫時(shí)批準（暫時(shí)批準是指美國FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程，但存在相關(guān)專(zhuān)利未到期的情形）。
藥品名稱(chēng)：鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液
劑型：注射劑
規格：80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
ANDA號：209065/S-002
鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液是一種相對選擇性α 2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮靜。該藥由Hospira Inc.開(kāi)發(fā)，最早于2013年在美國獲批，商品名為Precedex。
目前國外已有3家企業(yè)的鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液仿制藥獲批上市，另有3款其他規格的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美國獲批。國內已有恒瑞醫藥、辰欣藥業(yè)、恩華藥業(yè)等8家企業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）獲批，但尚無(wú)本次恒瑞醫藥所獲暫時(shí)批準所涉濃度的鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液獲批。目前暫無(wú)國外鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液進(jìn)入中國。
經(jīng)查詢(xún)IMS數據庫，2017年鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液全球銷(xiāo)售額約為1.57億美元，美國銷(xiāo)售額約為1.52億美元。
公告還指出，截至目前，恒瑞醫藥在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3,445萬(wàn)元人民幣。
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