美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準Hologic公司生殖支原體檢測產(chǎn)品Aptima Mycoplasma genitalium Assay，幫助診斷生殖支原體（Mycoplasma genitalium，MG）的性傳播感染（STI）。
值得一提的是，該產(chǎn)品是FDA批準的首款檢測MG的產(chǎn)品，MG與男性尿道炎癥（非淋菌性尿道炎）、女性宮頸炎癥（宮頸炎）及生殖器官感染（盆腔炎）相關(guān)。根據美國疾病控制和預防中心（CDC）數據，在美國，MG是15%-30%的男性持續性或復發(fā)性尿道炎癥病例、10%-30%女性宮頸炎病例的病因。MG是一種生長(cháng)緩慢的細菌，傳統的實(shí)驗室方法難以檢測到。
Hologic公司獲批的Aptima MG檢測是一種核酸擴增檢測產(chǎn)品，可檢測臨床環(huán)境中（如醫院或診所）采集的尿液以及尿道、陰莖、宮頸內或陰道拭子樣本中的MG。
FDA審查了一項臨床研究數據，其中包括11774個(gè)樣本的檢測。研究表明，在大約90%的陰道、男性尿道、男性尿液和陰莖樣本中，Aptima MG檢測產(chǎn)品正確地識別了MG。在女性尿液和宮頸內樣本中，分別正確地識別了77.8%和81.5%的MG。由于臨床表現較好，陰道拭子是首選的樣本類(lèi)型；不過(guò)，如果沒(méi)有陰道拭子，可使用其他樣本類(lèi)型，如尿液。此外，研究表明，該檢測產(chǎn)品識別出不存在MG的樣本的正確率為97.8%-99.6%。
FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士表示，“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治療，其中一些可能對MG無(wú)效。在過(guò)去，很難診斷這種微生物。通過(guò)更可靠地檢測，醫生現在可以更仔細地制定治療方案，并使用最有可能有效的藥物。在檢測到MG的情況下，醫生可以考慮放棄使用已知對MG無(wú)效的抗生素，并選擇更合適的治療方法。通過(guò)準確可靠的檢測來(lái)確定引起感染的特定微生物，可以幫助醫生為正確的感染選擇正確的治療方法，從而減少抗生素的過(guò)度使用，并有助于抗擊微生物耐藥性。”
FDA通過(guò)從頭開(kāi)始上市前審評途徑（De Novo premarket review pathway）審查了Aptima MG檢測產(chǎn)品，這是對新類(lèi)型中低度風(fēng)險醫療器械的一種監管途徑。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
