新年伊始，各藥企毫不懈怠。短短幾天時(shí)間，又有3重磅品種，通過(guò)一致性評價(jià)。據賽柏藍統計，截至目前，已有176個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，涉及130個(gè)品規。其中，共有10個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達到3家或3家以上，匯總名單請見(jiàn)文末。
▍復星醫藥，又一重磅品種過(guò)評
1月25日晚間，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫藥集團有限責任公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于格列美脲片（1mg、2mg），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
格列美脲適用于控制飲食、運動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。
根據公告，2017年度，江蘇萬(wàn)邦該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）銷(xiāo)售額約為人民幣24,607萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
目前，在中國境內已上市的格列美脲片包括德國安萬(wàn)特醫藥公司的亞莫利、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司的格列美脲分散片等。據IQVIACHPA數據顯示，2017年度，格列美脲片于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣9.7億元。
截至2018年12月，公司現階段針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用人民幣約602萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
▍科倫藥業(yè)，又一藥品首家過(guò)評
1月24日晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，科倫藥業(yè)生產(chǎn)的氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應發(fā)生率低，對心血管系統影響較小的特點(diǎn)。本品作為新型抗抑郁藥，被《老年期抑郁障礙診療專(zhuān)家共識（2017年）》、《產(chǎn)后抑郁障礙防治指南的專(zhuān)家共識（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國內外權威指南推薦為一線(xiàn)抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進(jìn)入國家乙類(lèi)醫保。
此前，科倫藥業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、氫溴酸西酞普蘭片（20mg）也已通過(guò)一致性評價(jià)。前者過(guò)評企業(yè)已滿(mǎn)三家，后者目前僅科倫一家過(guò)評。
據公告，科倫藥業(yè)為國內首家通過(guò)氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）一致性評價(jià)。截至目前，公司在該產(chǎn)品一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約696萬(wàn)元人民幣。
▍豪森藥業(yè)，又一重磅首仿藥上市
近日，筆者查詢(xún)中國上市藥品目錄集發(fā)現，豪森的阿哌沙班片（2.5mg）進(jìn)入上市藥品目錄集，為這一品種的國內首仿。根據規定，進(jìn)入中國上市藥品目錄集亦視同通過(guò)一致性評價(jià)。據了解，阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，是繼勃林格殷格翰的達比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三個(gè)上市的新一代口服抗凝劑。
2007年4月26日，BMS聯(lián)手輝瑞，宣布合作開(kāi)發(fā)BMS所擁有的新型口服抗凝劑阿哌沙班作為華法林的升級替代產(chǎn)品。
2011年5月20日，阿哌沙班在歐盟獲批上市。
隨后，2012年12月28日獲FDA批準。
2013年1月在中國上市，并在2017年進(jìn)入了新版醫保目錄，用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。
據平安證券研報分析，在近五年，阿哌沙班的全球銷(xiāo)售額在快速上漲，2015年突破10億美元關(guān)口，2016年更上漲至33.43億美元。
根據PBD數據庫，在全球上市的口服抗凝藥中，沙班類(lèi)表現相當強勢。自2014年開(kāi)始，氯吡格雷市場(chǎng)份額持續走低，而沙班類(lèi)逐漸占據主導地位，位列市場(chǎng)份額第一、第二的分別是利伐沙班、阿哌沙班。
同全球市場(chǎng)相比，口服院抗凝藥在中國市場(chǎng)的表現稍有不同。據平安證券分析，2016年阿哌沙班在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額僅為0.61億元。2017年樣本醫院抗凝藥物銷(xiāo)售占比前五的分別是利伐沙班、低分子肝素鈣、依諾肝素、那曲肝素和低分子肝素鈉。
可見(jiàn)，利伐沙班在中國口服院抗凝藥市場(chǎng)同樣是名列前茅，但是阿哌沙班的表現較弱。
由于百時(shí)美施貴寶阿哌沙班化合物專(zhuān)利號 2022 年 9 月到期，所以，目前豪森的首仿藥雖然已經(jīng)上市，但目前還不能銷(xiāo)售。在國外沙班類(lèi)藥物專(zhuān)利到期之前，中國沙班藥物應用規模仍將十分有限。
據Insight數據庫分析，有相關(guān)人士認為，之所以會(huì )出現這個(gè)情況，但隨著(zhù)中國國內仿制藥的獲批，在2022年原研藥專(zhuān)利過(guò)期之后之后，這一局面將被徹底打破。
預計到 2026 年中國沙班類(lèi)藥物的市場(chǎng)供給規模將達到 284.7 億元，需求規模將達到 274.8 億元。
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