今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA接受了該公司為重磅癌癥免疫療法Keytruda遞交的補充生物制劑許可申請（sBLA）并且授予其優(yōu)先審評資格。Keytruda將作為單藥療法或者與鉑基和5-氟尿嘧啶（5-FU）化療聯(lián)用，一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。FDA預計在今年6月10日前給與答復。
頭頸癌包括在喉嚨，喉頭，鼻子，鼻竇和嘴巴附近發(fā)生的不同類(lèi)型的腫瘤。大多數頭頸癌是鱗狀細胞癌，起源于頭頸部表層中扁平的鱗狀細胞。導致頭頸癌的首要可控風(fēng)險因子為吸煙和重度飲酒，其它風(fēng)險因子包括某些HPV感染。在美國，據估計2019年將有超過(guò)65000新確診患者。
Keytruda是一款抗PD-1療法，通過(guò)阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，激活T淋巴細胞，增強它們識別和攻擊癌細胞的能力。自從問(wèn)世以來(lái)，它已經(jīng)獲得批準治療多種癌癥類(lèi)型，包括黑色素瘤、肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤等等。
這一sBLA部分基于Keytruda在名為KEYNOTE-048的3期臨床試驗中的表現。在這項隨機、開(kāi)放標簽臨床試驗中，Keytruda作為單藥療法，或者與化療構成組合療法，作為一線(xiàn)療法治療復發(fā)或轉移性HSNCC患者。試驗結果表明，與標準療法相比，Keytruda作為單藥療法，在PD-L1表達評分CPS>20和CPS>1的患者亞群中，顯著(zhù)提高患者的總生存期。Keytruda與化療構成的組合療法，與標準療法相比，在整個(gè)患者群體中，顯著(zhù)提高了患者的總生存期（13個(gè)月比10.7個(gè)月，HR=0.77，p=0.0034）。
“頭頸癌仍然是一種具有挑戰性的嚴重疾病，新確診患者需要更好的治療選擇，”默沙東研究實(shí)驗室臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士說(shuō)：“默沙東將繼續推動(dòng)頭頸癌的療法研發(fā)，我們期待與FDA合作，將這些新的治療選擇作為一線(xiàn)療法帶給患者。”
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