2月11日，三星Bioepis宣布通過(guò)與康橋資本的許可協(xié)議繼續在中國大陸進(jìn)行擴張。這也是繼今年初與三生制藥達成生物類(lèi)似藥合作后，一個(gè)月內三星Bioepis在中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的第二筆合作。
此次，三星Bioepis與康橋資本的協(xié)議包括前者的多個(gè)生物仿制藥候選物，例如參考雷珠單抗和依庫麗單抗的第三波生物仿制藥候選物SB11和SB12，以及參考曲妥珠單抗的生物仿制藥候選物SB3。此前，三星Bioepis與三生合作的藥物為包括貝伐珠單抗的生物仿制藥在研產(chǎn)品SB8等在內的產(chǎn)品。
根據協(xié)議，康橋資本將成立一家新的生物制藥公司AffaMed Therapeutics，該公司將與三星Bioepis合作，涉及包括臨床開(kāi)發(fā)，監管注冊和在中國商業(yè)化等業(yè)務(wù)。三星Bioepis將獲得預付款以及銷(xiāo)售特許權使用費。
根據湯森路透的數據，在研生物類(lèi)似藥的主要分布地區不是在原研藥發(fā)達的歐美，排名第一的是中國大陸，第二的是印度，第三才是美國。這一方面反應了中國有巨大的市場(chǎng)需求，另一方面也反應了中國生物類(lèi)似藥的激烈競爭。
截至目前，包括三生、復宏漢霖、齊魯、麗珠、信達生物等國內企業(yè)都已在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域布下不少兵力，其相關(guān)生物類(lèi)似藥產(chǎn)品的上市申請也已相繼獲受理。而隨著(zhù)類(lèi)似三星Bioepis這樣的跨國企業(yè)介入，中國的生物類(lèi)似藥大戰即將打響。
1、發(fā)展迅猛
積極聯(lián)姻是三星Bioepis的生物仿制藥在全球發(fā)展迅猛的一個(gè)原因。
2013年起，三星Bioepis就與MSD、武田等合作，通過(guò)共同研發(fā)藥物、幫助進(jìn)行商業(yè)化等方式，使得這家韓國公司這幾年在歐美市場(chǎng)上打得火熱。
目前，三星Bioepis在歐洲市場(chǎng)已有4款獲批及上市生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，包括三款抗腫瘤壞死因子藥物：BENEPALI（依那西普）、FLIXABI（英夫利昔單抗）、IMRALDI（阿達木單抗）。在美國，三星Bioepis擁有一款獲批及上市的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品Renflexis（英夫利昔單抗），而SB5（阿達木單抗）和SB3 （曲妥珠單抗）的生物類(lèi)似藥在研產(chǎn)品正在審批中。
在2019年開(kāi)年，通過(guò)與兩家中國公司的合作，三星Bioepis將生物仿制藥打進(jìn)中國大陸市場(chǎng)的戰略已經(jīng)明晰。
但在國內，三星Bioepis也將面臨激烈競爭。2018年齊魯制藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗）被納入第三十三批優(yōu)先審評程序藥品注冊申請。這意味著(zhù)首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似物將加速上市。
貝伐珠單抗2004年上市，已經(jīng)成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎用藥。據統計，2017年全球銷(xiāo)售額約為70億美元（約合490億元人民幣）。
2017年，貝伐珠單抗在中國樣本醫院的銷(xiāo)售超5億元，終端銷(xiāo)售約15億元，估算僅覆蓋3萬(wàn)余名腫瘤患者。由于專(zhuān)利保護期將至，國內生物類(lèi)似藥即將上市，進(jìn)口貝伐珠單抗在2017年年底通過(guò)談判降價(jià)63%，進(jìn)入了國家醫保目錄。
目前，國內申報貝伐珠單抗制劑的企業(yè)已有20多家。
2、爆發(fā)上市來(lái)臨
根據招商證券研報預測，第一款符合國際標準的我國生物類(lèi)似藥產(chǎn)品有望在2019年初正式獲批上市，從而拉開(kāi)未來(lái)五年間生物類(lèi)似藥爆發(fā)式上市的序幕。從目前的存量數據粗算，預計未來(lái)五年每年都將有5-10款生物類(lèi)似藥產(chǎn)品獲批上市。
德勤于2018年發(fā)布的一項報告預計，2018—2020年，美國市場(chǎng)將有20-25個(gè)生物仿制藥上市。然而，由于沒(méi)有明確的調控途徑，在美國也存在著(zhù)逆風(fēng)向。在研生物仿制藥數量方面，亞太地區最多。按國家計，中國以269的數量位列第一。中國有潛力成為生物仿制藥的前沿市場(chǎng)。生物仿制藥的增長(cháng)將有效提高生物制劑的使用，同時(shí)將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)進(jìn)入一個(gè)創(chuàng )新期。
中國在研的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗、英夫利昔單抗和依那西普生物類(lèi)似藥（包括標準的生物類(lèi)似藥和非標準的生物類(lèi)似藥兩類(lèi)）已超過(guò)90款。其中阿達木單抗的類(lèi)似藥在研企業(yè)已經(jīng)超過(guò)20家，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗的在研企業(yè)均超過(guò)10家。即使有50%的類(lèi)似藥成功上市，也會(huì )造成嚴重的不良競爭。因生物藥本身具有高風(fēng)險的特征，只有部分企業(yè)的產(chǎn)品能走到最后。
上述報告指出，過(guò)去幾年，生物制劑在藥品市場(chǎng)中已獲得了顯著(zhù)增長(cháng)。在2013年，生物制劑全球銷(xiāo)售額為1500億美元，而到2020年，這一數字預計將達到2900億美元，在全球藥品市場(chǎng)中的占比預計將超過(guò)四分之一，達到27%。
與之而來(lái)的是，行業(yè)最暢銷(xiāo)的生物制品將面臨生物仿制藥沖擊帶來(lái)的收入損失。目前全球最暢銷(xiāo)的10款藥品中，7款為生物藥，每款的銷(xiāo)售額基本都在數百億元。
根據Evaluatepharm的統計，到2020年，過(guò)專(zhuān)利保護期的生物藥將近874億美元市場(chǎng)規模。生物原研藥的專(zhuān)利到期為生物類(lèi)似藥上市奠定了市場(chǎng)空間。
上述報告也指出，對生物制劑支付能力及藥品可及性方面的不足，將有力推動(dòng)生物仿制藥市場(chǎng)的增長(cháng)，尤其是新興國家地區。在歐盟，目前各國都在積極尋求通過(guò)生物仿制藥來(lái)節省醫療成本，盡管目前生物仿制藥的市場(chǎng)份額仍較低。
但相較于化學(xué)仿制藥，生物仿制藥的研發(fā)過(guò)程更加復雜，此外，監管部門(mén)法規不完善和原研藥物的專(zhuān)利權不斷延長(cháng)，也使得生物仿制藥的市場(chǎng)難以被激發(fā)。
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