2月12日，Mylan宣布在美國正式上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅）。Wixela Inhub是GSK明星重磅品種Advair Diskus的首個(gè)仿制藥，在1月30日獲批每日2次用于治療4歲以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的氣管阻塞。
葛蘭素史克Advair全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)英鎊）
Mylan同時(shí)公布了3個(gè)不同規格Wixela的批發(fā)商采購價(jià)格（wholesale acquisition cost，WAC并不代表消費者、藥房或者第三方支付費機構支付的實(shí)際價(jià)格），100μg/50μg、250μg/50μg、500μg/50μg對應的WAC價(jià)格分別是93.71，116.44， 153.14美元，相比Advair Diskus的批發(fā)商采購價(jià)格降低了70%，相比GSK的授權仿制藥（2月8日上市）降低了67%。同時(shí)，Mylan還將為患者提供Wixela Inhub治療用途和裝置使用方面的培訓服務(wù)。
Mylan首席商務(wù)官Tony Mauro評論稱(chēng)：針對Advair Diskus的首個(gè)仿制藥上市，我們制定了巨大的折扣，以提高醫療衛生系統的可支付性。相信通過(guò)此舉，我們可以為患者節省相當多的自付費用，同時(shí)也能為美國的衛生系統節省大量的支出成本。”
根據美國國家心臟、肺和血液研究所的數據，哮喘影響多有年齡段的人群，多發(fā)于兒童。美國大約有2600萬(wàn)哮喘患者，其中700萬(wàn)是兒童。COPD是一種慢性進(jìn)行性疾病，會(huì )引發(fā)痰液、咳嗽、氣喘、呼吸急促、胸悶等癥狀。
Advair Diskus是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物和器械裝置組成，因此這類(lèi)吸入器仿制產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)要遠比口服的固體制劑更困難。FDA也認識到仿制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)這類(lèi)復雜仿制產(chǎn)品所面臨的挑戰，包括什么時(shí)候將藥物裝填到吸入裝置里。2013年FDA發(fā)布了針對Advair的仿制產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南，提供了對這類(lèi)仿制藥在生物等效性、處方和器械裝置等方面的一些考慮。此外，FDA還檢查了仿制藥廠(chǎng)商的生產(chǎn)和包裝車(chē)間，以確保他們能夠生產(chǎn)出嚴格符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。
FDA將通頒發(fā)新政策、指南的方式繼續幫助行業(yè)推進(jìn)復雜仿制藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。最近。FDA就頒發(fā)了27份指南文件，指導一些經(jīng)皮給藥和局部遞送類(lèi)仿制藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。
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