近日，德國默克（Merck KGaA）和輝瑞（Pfizer）公司宣布，FDA接受了它們?yōu)閱慰顾幬顱avencio（avelumab）和Inlyta（阿西替尼）構成的組合療法遞交的補充生物制劑許可申請（sBLA）,并授予其優(yōu)先審評資格。這一組合療法將用于一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌（renal cell carcinoma）。
腎細胞癌（簡(jiǎn)稱(chēng)腎癌）是最常見(jiàn)的腎 臟腫瘤，約占成人惡性腫瘤的2%~3%。盡管針對腎細胞癌已有一些治療方法，但晚期腎細胞癌患者的預后仍然不容樂(lè )觀(guān)。至少五分之一的患者在首次確診時(shí)已經(jīng)處于轉移期。而轉移性腎細胞癌患者的五年生存率僅為12%左右。
單抗藥物avelumab靶向PD-L1，臨床前模型顯示，avelumab通過(guò)阻斷PD-L1與PD-1受體的相互作用解除T細胞抗腫瘤應答所受的抑制。德國默克與輝瑞針對avelumab的臨床開(kāi)發(fā)涉及至少30個(gè)臨床項目，評估了至少15種不同的腫瘤類(lèi)型，參與臨床試驗的患者超過(guò)9000人。適應癥除腎細胞癌以外，還包括乳腺癌、胃癌、頭頸癌、默克爾細胞癌、非小細胞肺癌和尿路上皮癌等。
輝瑞開(kāi)發(fā)的Inlyta是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，在美國已獲得FDA批準上市，作為單藥療法用于既往全身治療失敗的晚期腎細胞癌患者；在歐洲獲得EMA批準，用于既往舒尼替尼或細胞因子治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。
Bavencio和Inlyta的組合療法曾在2017年12月獲FDA授予突破性療法，用于既往未接受過(guò)治療的晚期腎細胞癌患者。此次遞交的sBLA申請基于全球關(guān)鍵性臨床3期試驗JAVELIN Renal 101的結果。試驗招募的886名晚期腎細胞癌患者中，442例接受avelumab與阿西替尼聯(lián)合用藥作為一線(xiàn)治療，其余采用舒尼替尼單藥治療進(jìn)行比較，主要療效指標是PD-L1表達陽(yáng)性患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OR）。
根據2018年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )上公布的臨床試驗結果，該組合療法顯著(zhù)提升患者的無(wú)進(jìn)展生存期，中位PFS達到13.8個(gè)月，優(yōu)于舒尼替尼單藥治療的7.2個(gè)月。同時(shí)觀(guān)察到，所有被評估為預后危險的患者，無(wú)論PD-L1表達是否陽(yáng)性，都可以從這一組合療法中獲益。另外，其安全性與兩種藥物過(guò)去各自的研究保持一致。
“輝瑞在推進(jìn)晚期腎細胞癌患者護理標準方面有良好的傳統，在此基礎上Bavencio與Inlyta的組合療法有望為患者的生活帶來(lái)重要影響，”輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部首席開(kāi)發(fā)官Chris Boshoff博士表示：“我們期待與FDA的合作可以盡快將這種富有前景的治療方案帶給患者。”
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