日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Tandem Diabetes Care公司t:slim X2胰島素泵的上市許可，用于為患有糖尿病的兒童和成人提供皮下胰島素注射。這也是首款具有可交互操作技術(shù)的胰島素泵獲得批準。
在美國，有近10％的人被診斷患有糖尿病，該類(lèi)患者使用胰島素調節血糖維持在正常水平的能力遭到破壞。而這款新型胰島素泵被稱(chēng)為備用控制器啟用（ACE）輸液泵，或ACE胰島素泵，是第一個(gè)獲得批準上市的可交互操作胰島素泵。這意味著(zhù)它可以與構成糖尿病治療系統的不同組件一起使用，允許患者定制他們的糖尿病病情管理，按照個(gè)人偏好對糖尿病治療系統進(jìn)行設置，包括ACE胰島素泵和其他兼容的醫療設備、自動(dòng)胰島素給藥（AID）系統、連續葡萄糖監測器（CGM）、血糖儀或用于糖尿病管理的其他電子設備。
具體而言，可交互操作的t:slim X2胰島素泵通過(guò)設定好的或可變的速率在皮膚下遞送胰島素來(lái)達到治療效果。它還可以通過(guò)數字技術(shù)自動(dòng)與其他糖尿病管理設備（如AID系統）連接和通信，并接收藥物劑量的命令；而當未連接到其他設備時(shí)，t:slim X2胰島素泵可用于獨立注入胰島素。AID糖尿病管理設備系統通常由泵、CGM和控制系統的軟件組成。到目前為止，胰島素泵已被FDA作為獨立設備（II類(lèi)，中等風(fēng)險設備）進(jìn)行審批批準，或經(jīng)FDA批準作為單一的、預定義的糖尿病管理系統（III類(lèi)，風(fēng)險的設備）的一部分。由于可交互操作的t:slim X2胰島素泵可與其他糖尿病設備組件進(jìn)行交互操作，因此FDA通過(guò)上市前審查途徑對該設備進(jìn)行審查，這是新型低至中低風(fēng)險設備的監管途徑。
FDA局長(cháng)Scott Gottlieb醫學(xué)博士表示，“糖尿病是一種復雜的疾病，需要密切監測和精心定制個(gè)性化的治療方法。我們從實(shí)際的糖尿病患者群體中了解到，能夠定制適合自己的糖尿病管理設備對他們至關(guān)重要。數字健康技術(shù)進(jìn)步為糖尿病護理提供了更加量身定制的方法，擁有交互操作功能的第一臺ACE胰島素泵的上市許可，有可能幫助尋求更多個(gè)性化糖尿病治療系統，并開(kāi)放了未來(lái)連接其他糖尿病設備開(kāi)發(fā)人員的一扇大門(mén)，可以更多為患者提供其他安全有效的產(chǎn)品。由于此次FDA批準創(chuàng )建了新的監管分類(lèi)，未來(lái)的ACE胰島素泵將能夠通過(guò)更有效的510（k）審核流程，幫助推進(jìn)這項創(chuàng )新技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。我們致力于推進(jìn)新的治療方法和手段，加速開(kāi)發(fā)可以改善患者護理的創(chuàng )新療法，同時(shí)加強對其上市前后的監測，以確定這些新技術(shù)的安全性和有效性。”
此次，美國FDA審查了可交互操作的t:slim X2胰島素泵性能的數據，相關(guān)證據證明該設備可以準確、可靠地按照用戶(hù)編程的速率和容積輸注胰島素劑量。此外，FDA還評估了該胰島素泵與其他外部設備具有適當可靠性、網(wǎng)絡(luò )安全以及故障安全模式下外部設備通信的能力。除了批準上市授權，FDA也正在建立一種稱(chēng)為特殊控制的標準，其中概述了確保ACE輸液泵的準確性、可靠性、網(wǎng)絡(luò )安全性和臨床相關(guān)性的要求，并描述了證明可獲得批準的胰島素泵性能所需的研究類(lèi)型和數據，這些特殊控制裝置與一般控制裝置一起使用時(shí)，可為這類(lèi)裝置提供合理的安全性和有效性保證。通過(guò)t:slim X2胰島素泵的授權以及這些特殊控制的建立，FDA此次批準還創(chuàng )造出了一個(gè)新的監管領(lǐng)域，將有效地幫助未來(lái)這類(lèi)設備能夠提供更有效的患者訪(fǎng)問(wèn)，未來(lái)的ACE胰島素泵必須符合一般和特殊控制的標準，可以更有效地通過(guò)上市前審查。
Tandem Diabetes Care的總裁兼首席執行官Kim Blickenstaff表示，“t:slim X2泵新的審批分類(lèi)為我們提供了更大的靈活性，因為我們對現有產(chǎn)品進(jìn)行了改進(jìn)，創(chuàng )造了新產(chǎn)品，并將在未來(lái)與其他公司合作開(kāi)發(fā)自動(dòng)胰島素輸送系統，這進(jìn)一步確立了Tandem Diabetes Care作為胰島素泵行業(yè)的關(guān)鍵創(chuàng )新者的作用，我們在美國相繼推出了第一臺觸摸屏泵，第一臺能夠進(jìn)行遠程功能更新的泵，第一臺被認可為iCGM兼容的泵，以及現在全新的首款可交互操作泵。”
另外患者應注意的是，使用可互操作的t:slim X2泵相關(guān)風(fēng)險與其他輸液泵類(lèi)似，可能發(fā)生包括感染、出血、疼痛或皮膚過(guò)敏（發(fā)紅、腫脹、瘀傷、瘙癢、疤痕或皮膚變色）等癥狀；其他潛在的風(fēng)險可能包括管道中發(fā)生堵塞和氣泡，這可能影響藥物的正常輸送；不正確的藥物輸送可能導致的風(fēng)險包括低血糖（低血糖癥）、高血糖（高血糖癥）和脂肪代謝的危險率，這可能使血液呈微酸性（糖尿病酮癥酸中毒）；與連接的ACE胰島素泵相關(guān)的風(fēng)險可能包括由于設備之間的通信丟失導致的不正確的藥物輸送，例如它接收到的誤解命令或網(wǎng)絡(luò )安全漏洞等。
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