FDA近年批準的新藥數量呈增多趨勢，以免疫檢查點(diǎn)抑制劑為代表的腫瘤免疫治療新藥開(kāi)發(fā)是熱點(diǎn)之一，除此之外，還有哪類(lèi)新藥也有不俗的表現呢？醫藥魔方以2018年公司財報數據為依據，挑選了2018年全球市場(chǎng)表現的30個(gè)藥物，供參考。
下面僅對上述表格中2017年以后批準的新藥做一簡(jiǎn)述。
1. Mavyret（丙肝，Abbvie）
Mavyret在2017/8/3被FDA批準，是吉利德Epclusa、Vosevi之后全球上市的第3個(gè)可以覆蓋基因1-6型丙肝病毒感染的新藥，憑借更短的治療周期（8周）和更便宜的價(jià)格，在2018年打爆吉利德的丙肝業(yè)務(wù)，目前是全球最暢銷(xiāo)的丙肝藥。從目前的全球丙肝業(yè)務(wù)收入上看，Abbvie與吉利德已經(jīng)不分伯仲（36.16 Vs 35.84億美元）。
2. Ocrevus（多發(fā)性硬化癥，羅氏）
Ocrevus在2017/3/28被FDA批準上市，不僅是目前為止最長(cháng)效的MS治療藥物（6個(gè)月注射1次），也是首個(gè)獲批可以治療兩種類(lèi)型MS的藥物，2018年銷(xiāo)售收入激增172%，達到驚人的23.53億瑞士法郎，成為羅氏TOP5藥品的同時(shí)，也給合作伙伴Bioge貢獻了4.78億美元的聯(lián)盟分成收入。
Ocrevus是羅氏近些年上市最成功的新藥。2018年全球多發(fā)性硬化癥藥物市場(chǎng)規模約190億美元，Ocrevus上市不到2年就從Biogen、賽諾菲、諾華等巨頭中搶下12%的份額，成為多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的新標桿（羅氏2018財報：Perjeta穩定增長(cháng)露王者之相，Ocrevus業(yè)績(jì)閃耀成多發(fā)性硬化癥新標桿）。
3. Spinraza（脊髓性肌萎縮癥，Biogen）
Spinraza在2016/12/13獲得FDA加速批準，審評周期僅3個(gè)月，是全球首個(gè)獲批治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，治療費用是75萬(wàn)美元/年，但是2017年即有8.84億美元進(jìn)賬。2018年繼續翻倍增長(cháng)，銷(xiāo)售額17.24億美元（百健2018財報：多發(fā)性硬化癥業(yè)務(wù)進(jìn)入瓶頸，Spinraza一枝獨秀）。
Spinraza也是國家藥審中心2018年11月1日正式發(fā)布的第一批40個(gè)臨床急需境外新藥之一（另外8個(gè)公示品種已獲批），按照CDE文件要求可以免國內臨床試驗直接申請上市，并享受CDE專(zhuān)門(mén)通道加快審評。其在國內的上市申請于2018年9月5日獲得CDE承辦受理，目前處于“在審批”狀態(tài)，有望本月底在國內上市。
4. Biktarvy（三合一艾滋病復方新藥，Gilead）
Biktarvy是吉利德基于TAF上市的第4款艾滋病復方新藥，組合了療效更強的整合酶抑制劑bictegravir，肩負著(zhù)Gilead阻遏GSK的使命，借助優(yōu)先審評券在2018/2/7被FDA批準上市，當年銷(xiāo)售收入就有11.84億美元。相比治愈性的抗丙肝病毒類(lèi)新藥，艾滋病業(yè)務(wù)的日子好過(guò)很多，企業(yè)之間的新藥產(chǎn)品競爭也會(huì )是持久戰。
5. Shingrix（帶狀皰疹**，GSK）
帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的急性皮膚感染性疾病，好發(fā)于成人，且發(fā)病率隨著(zhù)年齡上升而顯著(zhù)增高。帶狀皰疹的一個(gè)主要臨床表現是神經(jīng)痛，而且老年人痛感更為強烈。Shingrix在2017/10/20被FDA批準，打破了默沙東帶狀皰疹**Zostavax的統治，而且因為獲得美國CDC的推薦，Shingrix在上市首年即實(shí)現爆發(fā)，搶下美國市場(chǎng)98%的份額，把默沙東老牌產(chǎn)品Zostavax的銷(xiāo)售額從2017年的6.68億美元直接打到了2.17億美元。
6. Dupixent（特應性皮炎，賽諾菲）
Dupixent是靶向IL-4/IL-13的抗體藥物，2017/3/28獲得FDA批準用于治療成人中重度特應性皮炎（濕疹），2018年10月又新增了哮喘的適應癥，銷(xiāo)售收入達到7.88億歐元（約9.22億美元），上市的第2年已經(jīng)是一個(gè)準重磅炸 彈（賽諾菲2018財報：Dupixent大展鴻圖，Kevzara星辰大海）。
賽諾菲在2018年11月提交了12-17歲濕疹的sNDA(已獲優(yōu)先審評)，在12月提交了鼻竇炎的sNDA，計劃在2019年和2020年陸續提交鼻息肉病、6~11歲青少年濕疹的新適應癥上市申請。EvaluatePharma預測Dupixent的2024年銷(xiāo)售額可以達到80.6億美元。
7. Symdeko（囊性纖維化，Vertex）
囊性纖維化是囊性纖維化跨膜傳導調節因子（cystic fibrosis transmembrane conductance regulator，CFTR）基因突變引起的常染色體遺傳性外分泌腺疾病，主要影響胃腸道、呼吸系統、生殖系統。CFTR突變多種多樣，已知的有2000多種。
Symdeko是Vertex推出的第3款囊性纖維化藥物，在2018/2/12被FDA批準，聯(lián)合Kalydeco用于針對攜帶兩個(gè)拷貝F508del突變，或者攜帶1個(gè)拷貝F508del突變和14 個(gè)特定突變中一個(gè)（CFTR蛋白表現出殘余功能活性）的12歲以上CF患者。囊性纖維化是一種罕見(jiàn)病，Kalydeco只能覆蓋全球大約500例患者，Orkambi可以覆蓋大約25000例患者，Symdeko則有望讓另外4萬(wàn)例患者受益，上市首年銷(xiāo)售收入有7.69億美元，同時(shí)也帶動(dòng)Kalydeco突破10億美元重磅炸 彈門(mén)檻。
8. Imfinzi(NSCLC/膀胱癌，阿斯利康)
Imfinzi在2017年5月獲批，是全球第5個(gè)上市的 PD-1/PD-L1藥物，首個(gè)適應癥是膀胱癌，2017年全球收入不過(guò)1900萬(wàn)美元。Imfinzi在2018年2月被FDA批準用于無(wú)法手術(shù)、化療或放療后病情穩定的III期NSCLC患者的維持療法以降低疾病進(jìn)展風(fēng)險，上漲空間由此打開(kāi)，2018年全球收入來(lái)到6.33億美元。盡管MYSTIC研究讓阿斯利康PD1+CTLA4躋身NSCLC一線(xiàn)療法夢(mèng)碎，但是在III期NSCLC上，阿斯利康還是找到了立足之地。
9. Tremfya（銀屑病，強生）
Tremfya是強生為了對抗IL-17A系列產(chǎn)品所推出的全球首個(gè)IL-23單抗，在2017/7/13獲得FDA批準，定價(jià)比較激進(jìn)。Tremfya注射6次的價(jià)格是58100美元，強生與付費者和藥房福利管理機構緊密合作的折扣后價(jià)格降為45000美元。對于符合援助條件的患者，強生通過(guò)與保險商合作讓患者自費的部分不超過(guò)5美元/支。Tremfya的2018年銷(xiāo)售收入是5.44億美元，不枉強生用優(yōu)先審評券搶下的時(shí)間
10. Ozempic(糖尿病，諾和諾德）
Ozempic（索馬魯肽）2017/12/6被FDA批準，是全球第3個(gè)獲批的每周1次長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥，在上市前就有很高的人氣。2018年銷(xiāo)售收入2.85億美元。相比之下，禮來(lái)Trulicity在2014年9月獲批，2015年銷(xiāo)售額是2.49億美元。Ozempic能有這樣的開(kāi)局相當不錯。
口服索馬魯肽目前的III期PIONEER項目也進(jìn)展順利，在PIONEER 9研究中證明對日本2型糖尿病患者的降糖和減重效果優(yōu)于利拉魯肽；在PIONEER 6研究中證明具有較好的心血管安全性并且能夠顯著(zhù)降低2型糖尿病患者的心血管死亡率和全因死亡率；諾和諾德在財報中表示，計劃2019Q1向FDA提交口服索馬魯肽的上市申請，并且會(huì )使用優(yōu)先審評券。
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