2017年FDA共批準了45種新藥，其中9種是抗腫瘤藥物；2017年EMA建議批準上市的藥物共計92個(gè)，其中24個(gè)為抗腫瘤藥。2018年，FDA批準的抗癌藥物相對2017年批準數目有所提高，共26個(gè)；但EMA在2018年批準新藥的數量略低于2017年，其中23個(gè)抗腫瘤藥物。
兩個(gè)機構批準的抗腫瘤藥物中有13個(gè)為新分子，16個(gè)通過(guò)孤兒藥途徑，17個(gè)通過(guò)加速批準，5個(gè)為仿制藥/生物類(lèi)似物。
2018年FDA和EMA批準藥物數目
從批準機構看：FDA更快的批準率基于提早識別有潛力創(chuàng )新藥物的機制以及經(jīng)由突破性療法資質(zhì)認定途徑與研發(fā)人員更加緊密地合作。2016年EMA采取了類(lèi)似措施，采用自己的“加速評估”優(yōu)先創(chuàng )新路線(xiàn)，例如優(yōu)先藥品計劃（PRIME），其中兩個(gè)CAR-T療法就是通過(guò)PRIME批準。
從適應癥看：17個(gè)藥物批準用于白血病/淋巴瘤，其中8個(gè)用于肺癌，只有Nivolumab批準用于小細胞肺癌，其余均為非小細胞肺癌，7個(gè)用于乳腺癌，還有2個(gè)藥物用于腫瘤相關(guān)不良反應，分別是FDA批準的Fosnetupitant and palonosetron和EMA批準的Filgrastim。
從療法看：除了小分子，化療藥，免疫療法中的贏(yíng)家是Keytruda，收獲了4個(gè)適應癥，其他較受矚目的有FDA批準的larotrectinib和Lutetium Lu-177 dotatate：
首個(gè)NTRK抑制劑Vitraki (larotrectinib)被批準用于治療具有神經(jīng)營(yíng)養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合生物標記的局部晚期或轉移性17種實(shí)體瘤；
Lutetium Lu-177 dotatate是一種放射治療藥物，它通過(guò)與特定腫瘤表達的生長(cháng)抑素受體結合發(fā)揮作用。與受體結合后，藥物進(jìn)入細胞，利用**對腫瘤細胞造成損害，這是首次批準**藥物或**制劑治療胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤（GEP-NETs）；
歐盟跟隨FDA的腳步批準2個(gè)CAR-T細胞療法：Yescarta和Kymriah。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
