2月18日晚間，萊美藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司萊美醫藥取得了國產(chǎn)首仿ED治療藥物——他達拉非片的中國區獨家銷(xiāo)售代理權。
萊美藥業(yè)公告截圖
公告稱(chēng)，根據萊美醫藥與長(cháng)春海悅藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：海悅藥業(yè)）簽訂的授權協(xié)議，海悅藥業(yè)將他達拉非片所有品規在中國區獨家銷(xiāo)售代理權授予萊美醫藥，萊美醫藥可在中國區組織、開(kāi)發(fā)和推銷(xiāo)授權產(chǎn)品。
而在同日，海悅藥業(yè)公告稱(chēng)近日收到國家藥品監督管理局批準的他達拉非片（商品名：欣煒歌）的《藥品注冊批件》，標志著(zhù)其用于治療男性ED的重磅首仿產(chǎn)品正式獲批。
據了解，他達拉非片原研藥由美國禮來(lái)公司研發(fā)，于2003年在美國上市。海悅藥業(yè)研制的他達拉非片（欣煒歌）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致要求開(kāi)展相關(guān)研究，在輔料種類(lèi)、制劑處方工藝、劑型、規格、適應癥、用法用量等方面均與原研產(chǎn)品一致，按新4類(lèi)注冊標準申報生產(chǎn)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據IMS數據顯示，2017年主要的ED藥物西地那非、他達拉非、伐地那非全球銷(xiāo)售額分別為37.2億美元、37.75億美元、4.01億美元，他達那非雖然比“偉哥”西地那非晚上市，但目前全球銷(xiāo)售額已超過(guò)西地那非。數據顯示，2017年，主要ED藥物例如西地那非、他達拉非在國內的銷(xiāo)售規模在20億元左右。
根據雙方的協(xié)議，若萊美醫藥前三年每年均達到約定銷(xiāo)售任務(wù)量要求，則萊美醫藥取得該授權產(chǎn)品在中國區永久性的獨家銷(xiāo)售代理權。若萊美醫藥未能達到約定銷(xiāo)售任務(wù)量要求， 將面臨授權產(chǎn)品銷(xiāo)售代理權被取消的風(fēng)險。
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