2月17日，國家局公布藥品批準文號信息，長(cháng)春海悅他達拉非片首仿獲批上市。
▍重磅藥，首仿上市
長(cháng)春海悅藥業(yè)在2017年7月10日申報生產(chǎn)，2017年11月22日被CDE納入優(yōu)先審評，2019年2月獲批上市，該藥品按照新4類(lèi)申報，此次通過(guò)也意味著(zhù)視同通過(guò)一致性評價(jià)。
他達拉非，商品名：希愛(ài)力（Cialis），是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的長(cháng)效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。
2003 年在美國上市， 2016 年全球銷(xiāo)售業(yè)績(jì)?yōu)?24.56 億美元，2017 年為 23.04 億美元。
據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端及中國城市零售藥店終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，他達拉非的合計銷(xiāo)售額超過(guò)7億元。
▍ED三款主要治療藥物
ED一線(xiàn)治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達拉非、伐地那非等。
中康CMH數據顯示，2017年我國枸緣酸西地那非、他達拉非片總銷(xiāo)售額為34.03億元（僅為線(xiàn)下醫院及藥店銷(xiāo)售總額，不含網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額）。
中國市場(chǎng)除枸緣酸西地那非和他達拉非之外，加上甲磺酸酚妥拉明、鹽酸阿撲嗎 啡、鹽酸達泊西汀、鹽酸伐地那非等抗ED用藥，整個(gè)抗ED用藥市場(chǎng)約35.27億元。
萬(wàn)艾可（西地那非）
輝瑞的萬(wàn)艾可（西地那非）是抗ED領(lǐng)域的開(kāi)山鼻祖，1998年在美國獲批上市后銷(xiāo)售額一直穩步上漲，其中銷(xiāo)售高峰出現在2012年，當年的全球銷(xiāo)售額為20.51億美元。隨著(zhù)產(chǎn)品在各國的專(zhuān)利陸續到期，萬(wàn)艾可受到了仿制藥的不斷沖擊，銷(xiāo)量銳減，2017年全球銷(xiāo)售額下滑至12.04億美元。
希愛(ài)力（他達拉非）
禮來(lái)的希愛(ài)力（他達拉非）在2002年獲批，2003年在法國上市。上市初期成績(jì)雖不如萬(wàn)艾可，但從2007年起，其增長(cháng)速度開(kāi)始變得迅猛，2017年的全球銷(xiāo)售額達到了23.23億美元。希愛(ài)力的化合物專(zhuān)利在2015年1月到期，但ED用途專(zhuān)利2020年4月才到期，預計未來(lái)幾年的全球銷(xiāo)售額仍然有上漲的潛力。
艾力達（伐地那非）
拜耳的艾力達（伐地那非）在2003年推出市場(chǎng)，但相比輝瑞和禮來(lái)，拜耳對市場(chǎng)布局魄力相對不足，上市后的成績(jì)單并不亮眼，2015年全球銷(xiāo)售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元）。相比萬(wàn)艾可和希愛(ài)力，艾力達的起效時(shí)間最快，約15分鐘左右，有效時(shí)間與萬(wàn)艾可相似，約4～5小時(shí)。
▍27家仿制藥在研
ED的市場(chǎng)一直十分被看好，輝瑞，即使專(zhuān)利過(guò)期，2017年全球銷(xiāo)售額還是高達12.04億美元。而他達拉非的市場(chǎng)潛力則更為可觀(guān)。
據藥渡分析，雖然他達拉非上市晚于西地那非，但是2013年之后，他達拉非的銷(xiāo)售額就反超“偉哥”，2018年他達拉非的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)西地那非近10億美元。
他達拉非首先于2002年獲歐洲EMA批準，次年獲美國FDA獲批，進(jìn)入中國已是2004年。
一開(kāi)始，他達拉非并沒(méi)有表現出特別的競爭力，直到2007年6月和2008年1月，他達拉非先后在歐洲和美國成功獲批“once daily use”（每日一次）劑型，至此在全球范圍內開(kāi)啟了ED治療的新模式
他達拉非每日一次服用，使患者擺脫了“計劃”和“時(shí)間”的束縛。隨后2013年他達拉非“once daily use”在國內也成功獲批上市。
有評論指出，盡管他達拉非目前在全球的銷(xiāo)售額遠超西地那非，但在中國市場(chǎng)上，西地那非的份額仍相對領(lǐng)先，這可能和西地那非的仿制藥低價(jià)優(yōu)勢有關(guān)，隨著(zhù)他達拉非的仿制藥陸續獲批，其市場(chǎng)份額也有望進(jìn)一步增長(cháng)。
據insight數據庫信息，目前，國內他達拉非片劑僅 2 家企業(yè)批準上市，但在研廠(chǎng)家多達 27 家，可見(jiàn)競爭不小。
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