根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，諾華多發(fā)性硬化癥新藥Siponimod上市申請已獲CDE受理，罕見(jiàn)病多發(fā)性硬化癥即將迎來(lái)又一重磅新藥。
Siponimod（BAF312）是由諾華開(kāi)發(fā)的二代鞘氨醇-1-磷酸受體（S1PR）選擇性調節劑，為芬戈莫德衍生物。其對S1P1的選擇性要比S1P2、S1P3 、S1P4高1000倍。
Siponimod能夠與在淋巴細胞表面的S1P1受體亞型結合，防止它們進(jìn)入多發(fā)性硬化癥患者的中樞神經(jīng)系統，從而起到抗炎癥作用。同時(shí)，還能夠與中樞系統的少突膠質(zhì)細胞和星形膠質(zhì)細胞S1P5受體亞型結合，臨床前研究表明這可能防止神經(jīng)突觸退化和促進(jìn)髓鞘再生。
2018年10月8日，美國FDA已經(jīng)接受了諾華的新藥申請（NDA），適用于成人繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）的治療。預計將于2019年3月作出答復。諾華希望Siponimod能夠再續芬戈莫德傳奇，鞏固其在多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)的市場(chǎng)地位。根據諾華最新年報顯示，2018年芬戈莫德在全球的銷(xiāo)售額達到33.41億美元，同比增5%。
截止目前，諾華還在擴展Siponimod的適應癥范圍。根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）可以看出，除已提交NDA的適應癥外，另外還有3項相關(guān)適應癥在研。
諾華EXPAND III期臨床試驗（NCT01665144）納入了31個(gè)國家1,651名中度至重度殘疾的繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥患者。與安慰劑相比，其3月致殘進(jìn)展比例分別為26% vs 32%，siponimod可使患者3月致殘進(jìn)展風(fēng)險降低21%，6月致殘進(jìn)展風(fēng)險降低26%，具有明顯的臨床收益。
根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，目前針對多發(fā)性硬化癥的在研藥物共728個(gè)，其中已上市品種有23個(gè)。
近年來(lái)，隨著(zhù)干擾素類(lèi)產(chǎn)品的持續衰落，百健的富馬酸二甲酯（Tecfidera），諾華的芬戈莫德（Gilenya），賽諾菲的特立氟胺（Aubagio）為代表的化學(xué)藥物異軍突起，已經(jīng)占據近一半市場(chǎng)份額；同時(shí)，單克隆抗體市場(chǎng)份額在持續增加，如羅氏的ocrelizumab。
諾華Gilenya上市后的表現可圈可點(diǎn)，但是隨著(zhù)專(zhuān)利即將到期，Gilenya的銷(xiāo)售天花板逐步顯現。作為Gilenya的接力者，Siponimod在中國市場(chǎng)的商業(yè)前景十分看好。在去年我國抗癌藥降稅政策的影響下，國務(wù)院近日提出，從3月1日起，對首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品和4個(gè)原料藥，參照抗癌藥對進(jìn)口環(huán)節減按3%征收增值稅，這無(wú)疑為加強罕見(jiàn)病診療力量建設拉開(kāi)了口子，也給罕見(jiàn)病制藥廠(chǎng)商提供了絕佳機會(huì )，加上我國人口基數大，形成了國內市場(chǎng)罕見(jiàn)病并不罕見(jiàn)的特殊局面，諾華選擇在這個(gè)時(shí)機將該藥物盡快引入國內，也是看到了國內罕見(jiàn)病藥市場(chǎng)的巨大需求，預計想在國內再續芬戈莫德的傳奇。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
