2018年是中國腫瘤免疫療法元年，歐迪沃、可瑞達、拓益等為代表的PD-(L)1抗體在中國獲批上市，中國腫瘤免疫治療新時(shí)代自此開(kāi)啟，本文梳理PD-(L)1靶點(diǎn)單抗、雙抗產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)展。
一． 中國加速進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代：4款PD-(L)1抗體獲批
2018年06月15日，百時(shí)美施貴寶PD-1單抗歐迪沃率先獲批上市，獲批用于EGFR/ALK-既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，中國自此進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代。
截止目前，4款PD-1單抗已在中國獲批，同時(shí)3款PD-(L)1抗體處于上市審評階段。
其中：
已上市PD-1單抗中：
1. 2款進(jìn)口藥，2款國產(chǎn)藥；
2. 覆蓋3個(gè)適應癥，分別為NSCLC，黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤；
3. 審評時(shí)間大約在165天-272天；
4. 定價(jià)對比，進(jìn)口藥年費用15-20萬(wàn)，國產(chǎn)藥年費用則低于10萬(wàn)（贈藥/援助后價(jià)格）。
歐迪沃援助方案：
中國癌癥基金會(huì )歐狄沃患者援助項目援助方案
http://www.cfchina.org.cn/show.php?contentid=1717
可瑞達援助方案：
默沙東聯(lián)合中國初級衛生保健基金會(huì )（初保）開(kāi)展了針對惡黑患者的慈善援助活動(dòng)，詳見(jiàn)
拓益援助方案：
益路相伴--白求恩·拓益公益捐助項目，詳見(jiàn)
http://www.bjbqejjh.org.cn/news-detail.asp?id=1202
二．阿斯利康太平洋風(fēng)暴來(lái)襲：Durvalumab申請上市
除4款已上市PD-(L)1單抗外，2019年，預計有多款PD-(L)1單抗獲批上市。
目前，依舊有3款抗體處于上市審評中：
1. 2款國產(chǎn)藥品，1款進(jìn)口藥品；
2. 適應癥為霍奇金淋巴瘤和III期NSCLC；
3. 相比同類(lèi)產(chǎn)品，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗審評周期較長(cháng)。
上市審評中的3款藥物中：
1. 恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗，申請適應癥為霍奇金淋巴瘤，恒瑞醫藥2018年年報披露該項目已經(jīng)累計投入3.97億人民幣，適應癥肝癌、食管癌進(jìn)展順利，同時(shí)公司已經(jīng)為產(chǎn)品上市組建了銷(xiāo)售團隊。雖然，藥物審評時(shí)間已經(jīng)超同類(lèi)產(chǎn)品，但是筆者認為，卡瑞利珠單抗獲批上市仍是大概率事件，預計2019年03月底獲批上市。
2. 阿斯利康Durvalumab，其年報中披露申請適應癥為不可切除、化療后未進(jìn)展III期NSCLC，該重磅適應癥的獲批上市極大推動(dòng)了Durvalumab全球市場(chǎng)業(yè)績(jì)。Durvalumab憑借III期NSCLC進(jìn)入中國后，將繼續為阿斯利康中國業(yè)績(jì)增光添彩。
三．7款PD-(L)1抗體處于3期臨床：肺癌仍是一個(gè)重要競爭適應癥
除上文提及的產(chǎn)品外，依舊有7款PD-(L)1抗體處于3期臨床，能夠看出肺癌依舊是布局最多的一個(gè)重要適應癥。
3期臨床各產(chǎn)品中：
進(jìn)口產(chǎn)品Atezolizumab是一款重磅產(chǎn)品，預計2019年將會(huì )在中國申請上市，Atezolizumab在美國收獲非鱗狀NSCLC一線(xiàn)療法，這是一個(gè)具有重要意義的適應癥拓展。
另外，仍有幾款進(jìn)入中國的進(jìn)口產(chǎn)品值得注意。
1. 諾華PD-1單抗PDR001，中國已啟動(dòng)2期臨床；
2. 再生元/賽諾菲聯(lián)合開(kāi)發(fā)的cemiplimab，剛剛在中國啟動(dòng)IND；
3. 德國默克（Merck KGaA）開(kāi)發(fā)的PDL1，TGF-β雙抗M7824，目前IND申請已經(jīng)獲批。
附表：國內主要PD-(L)1抗體開(kāi)發(fā)進(jìn)展
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