2月15日，拜耳宣布已根據與Loxo腫瘤簽署的合作協(xié)議中的控制權變更條款，行使其選擇權獲得了larotrectinib（VITRAKVI?）和BAY 2731954（Loxo-195）全球（包括美國在內）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家許可權的權利。上述兩種化合物正在全球范圍內開(kāi)發(fā)，用于治療存在NTRK基因融合的成人和兒童晚期實(shí)體瘤患者。此項選擇權是由禮來(lái)公司和Loxo腫瘤的并購觸發(fā)的，自宣布之日起開(kāi)始生效。
Larotrectinib于2018年11月在美國獲批，用于治療無(wú)已知耐藥突變的，廣泛轉移或局部手術(shù)治療效果不好的，現有治療方案進(jìn)展或無(wú)可替代治療方案的，NTRK基因融合的成人和兒童實(shí)體瘤患者，商品名為VITRAKVI?。Larotrectinib在FDA首次批準時(shí)，是首個(gè)與腫瘤類(lèi)型無(wú)關(guān)的治療藥物。在TRK融合腫瘤患者的臨床試驗中，Larotrectinib的ORR為75%（N=55）（95%CI：61，85%），其中22%的患者達到完全緩解（CR）。
BAY 2731954（LOXO-195）是一種正處于臨床研究階段，針對TRK抑制劑治療后出現耐藥的腫瘤患者的新型口服藥物。其多中心臨床I/II期試驗于2017年7月啟動(dòng)，受試者均為經(jīng)其他TRK抑制劑治療后進(jìn)展，或對其他TRK抑制劑不耐受的TRK基因融合的腫瘤患者。NTRK基因融合屬于染色體改變，其結果會(huì )產(chǎn)生構象激活的異常TRK融合蛋白，其作用為腫瘤驅動(dòng)因子，在腫瘤細胞系中可促進(jìn)腫瘤細胞的增殖和存活。Larotrectinib是一種具有中樞神經(jīng)系統活性的TRK抑制劑，可專(zhuān)門(mén)抑制這些蛋白。TRK融合被發(fā)現存在于成人和兒童的許多類(lèi)型的腫瘤中。在支持此次獲批的臨床試驗中，Larotrectinib在多種獨特的腫瘤類(lèi)型中顯示了臨床獲益，包括肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、GIST、結腸癌、軟組織肉瘤、涎腺腫瘤和嬰兒纖維肉瘤。
拜耳處方藥事業(yè)部執行委員會(huì )成員，腫瘤戰略業(yè)務(wù)部門(mén)負責人Robert LaCaze先生表示，“拜耳致力于改善腫瘤患者的生活。腫瘤的精準治療有可能重新定義腫瘤患者的治療方式，是一個(gè)有前景的治療領(lǐng)域。我們與Loxo腫瘤的合作是一個(gè)重要的里程碑，有機會(huì )行使對于larotrectinib和BAY 2731954的選擇權，使我們?yōu)榕ν苿?dòng)腫瘤治療的未來(lái)，加強我們在這一領(lǐng)域的領(lǐng)導地位更進(jìn)了一步。憑借首個(gè)獲批的TRK抑制劑larotrectinib和正在臨床開(kāi)發(fā)中的BAY-2731954，拜耳在精準腫瘤學(xué)產(chǎn)品中擁有兩款非常有前景的化合物，我們致力于通過(guò)推出具有高度差異化和有潛力的項目來(lái)擴展產(chǎn)品組合。”
2017年11月，拜耳和Loxo腫瘤就TRK抑制劑larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）的聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化簽署全球合作。隨著(zhù)控制權的變更，larotrectinib和BAY 2731954的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化將由拜耳全權負責。拜耳已經(jīng)主導了美國以外的注冊活動(dòng)以及全球范圍內的商業(yè)活動(dòng)。隨著(zhù)新的獨家經(jīng)營(yíng)協(xié)議生效，美國范圍內的聯(lián)合推廣將變?yōu)橛砂荻毤邑撠煯a(chǎn)品的商業(yè)化。同時(shí)，美國市場(chǎng)內雙方以50/50的比例共擔商業(yè)成本共享利潤的模式也變?yōu)橛砂荻氉灾Ц对S可費。對于美國以外地區未來(lái)凈銷(xiāo)售額拜耳仍將繼續支付許可費。
此外，與拜耳行使選擇權有關(guān)，Loxo授予拜耳的某些許可將在通過(guò)美國反壟斷審查后變?yōu)楠毤摇?/p>
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