西比曼生物近日報告了截至2018年12月31日的第四季度和全年的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和財務(wù)業(yè)績(jì)。
財報亮點(diǎn)
- 與諾華公司簽署了許可和協(xié)作協(xié)議
- 獲得NCI專(zhuān)利許可下一代新抗原反應性腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）技術(shù)治療實(shí)體腫瘤
- 在馬里蘭州蓋瑟斯堡新擴建研發(fā)中心
- 增加臨床和醫療領(lǐng)導和投資者關(guān)系方面的人才，以改善與機構投資者的溝通
- Stephan Grupp博士加入CBMG科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )
- 完成對公司的2項重大投資
- 強化資產(chǎn)負債表，年末現金5280萬(wàn)美元
“2018年是西比曼的一個(gè)輝煌的一年。與諾華公司的許可和合作協(xié)議重申了我們在細胞治療行業(yè)的地位。我們繼續關(guān)注我們的目標，即為未滿(mǎn)足醫療需求的患者提供安全有效的細胞療法。我們努力在2019年推進(jìn)我們的管道，并擴展到具有甲胎蛋白T細胞受體（AFP-TCR）和腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）技術(shù)的實(shí)體腫瘤。我們有一個(gè)強大的管道，提供了8種新藥。“西比曼首席執行官劉必佐說(shuō)到，“我們擴大了我們的高級領(lǐng)導團隊，聘請了來(lái)自諾華的經(jīng)驗豐富的藥物開(kāi)發(fā)者M(jìn)ichael Humphries和Derrick Li博士，FBR醫療保健投資銀行集團前董事總經(jīng)理B. Riley 。我們很榮幸能邀請Stephan Grupp博士加入我們的科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )。2019年將是繁忙的一年。1月，我們宣布開(kāi)始進(jìn)行B細胞成熟抗原（BCMA）臨床試驗。除了AFP-TCR和TIL實(shí)體腫瘤平臺外，2019年我們計劃開(kāi)展用于血癌的CD22、CD20和NKG2D以及轉移性HCC的AFP TCR-T的CAR-T臨床開(kāi)發(fā)計劃。”
近期亮點(diǎn)
與諾華KYMRIAH的合作——西比曼和諾華簽署了戰略授權和合作協(xié)議，負責在中國生產(chǎn)和供應CAR-T細胞療法Kymriah (tisagenlecleucel)。CBMG向諾華公司授權某些專(zhuān)有技術(shù)供全球使用。
用于治療固體腫瘤的下一代TIL技術(shù)的NCI專(zhuān)利許可——獲得美國國立衛生研究院（NIH）國家癌癥研究所（NCI）的專(zhuān)利許可，用于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化下一代新抗原反應性TIL治療實(shí)體瘤的技術(shù)。
開(kāi)放在馬里蘭州的全球研究和開(kāi)發(fā)中心——在馬里蘭州蓋瑟斯堡建立了一個(gè)新的研發(fā)中心。
發(fā)布AlloJoin膝骨性關(guān)節炎（KOA） 臨床結果——在2018月，發(fā)布了Ⅰ期人體脂肪間充質(zhì)祖細胞（haMPC）臨床試驗的膝骨性關(guān)節炎的可喜成果。對22名患者進(jìn)行的為期48周的研究數據分析顯示，對于KOA，同種異體干細胞療法AlloJoin具有良好的安全耐受性和早期有效預防軟骨退化的跡象。西安大略和McMaster大學(xué)骨關(guān)節炎指數（WOMAC）評分（包括疼痛，僵硬和關(guān)節功能評分）作為主要終點(diǎn)顯示，AlloJoin細胞治療后12周顯著(zhù)改善，48周持續改善。次要評估終點(diǎn)，48周時(shí)全膝關(guān)節軟骨體積的磁共振3D-SPGR序列成像數據顯示與基線(xiàn)0周相比有增加的趨勢。通過(guò)這一臨床數據，CBMG向中國NMPA提交的IND最近獲得了批準，推進(jìn)了針對KOA的異基因干細胞治療的Ⅱ期臨床試驗。
戰略投資
西比曼完成兩項融資：
（a）賽領(lǐng)資本是一家來(lái)自中國的全球私募股權公司，完成對西比曼3060萬(wàn)美元投資；
（b）諾華公司作為和西比曼合作的一部分，包括對西比曼的4000萬(wàn)美元股權投資。
管線(xiàn)進(jìn)展
啟動(dòng)CD22靶向復發(fā)CD19 ALL患者的Ⅰ期臨床研究
啟動(dòng)CD20靶向復發(fā)CD19非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的Ⅰ期臨床研究
啟動(dòng)針對急性髓性白血?。ˋML）患者的NKG2DⅠ期臨床研究
在美國和中國啟動(dòng)AFP-TCR治療肝細胞癌（HCC）的Ⅰ期臨床研究
在美國和中國啟動(dòng)TIL在非小細胞肺癌（NSCLC）中的Ⅰ期臨床研究
2018年全年財務(wù)業(yè)績(jì)
現金：2018年12月31日，流動(dòng)資金分別為5280萬(wàn)美金，比2017年12月31日，增加了3120萬(wàn)。這主要是由賽領(lǐng)資本和諾華公司的投資驅動(dòng)。
收入：收到了微量服務(wù)的附帶費用，同時(shí)將資源集中在藥物研發(fā)上。
研發(fā)費用：2018年的研發(fā)費用為2420萬(wàn)美元，而2017年的費用為1460萬(wàn)美元。研發(fā)費用的增加是因為研發(fā)的推進(jìn)和擴大管道所導致，同時(shí)還由于臨床試驗相關(guān)成本、制造成本和人力成本的增加。
凈虧損：2018年的凈虧損為3890萬(wàn)美元，而2017年為2550萬(wàn)美元。
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