2月19日，上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會(huì )和上海市藥品監督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于本市做好國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》。作為“4+7”帶量采購的配套政策，通知明確要求價(jià)格高于中標價(jià)格的未中選藥品，患者自負比例提高10%或20%，這也意味著(zhù)藥品降價(jià)才能獲得更大的市場(chǎng)。而除了上海之外，北京也透露了相關(guān)的配套政策。

       按照時(shí)間規劃，這輪“4+7”試點(diǎn)城市帶量采購將于3月底正式啟動(dòng)。近日，有業(yè)內專(zhuān)家表示，第二輪的“4+7”不需要等到下半年，最快會(huì )在第二季度就會(huì )啟動(dòng)。并且很有可能進(jìn)一步擴大規模，不再是11個(gè)試點(diǎn)城市，而是至少11個(gè)省份來(lái)進(jìn)行。并且，跨國藥企將在第二輪帶量采購中大幅降價(jià)來(lái)應標。

       行業(yè)各方都在關(guān)注帶量采購的下一步動(dòng)向，而這個(gè)話(huà)題也勢必是今年兩會(huì )的熱議焦點(diǎn)。隨著(zhù)2019’“聲音·責任”醫藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì )的臨近，關(guān)于帶量采購的話(huà)題一定會(huì )是當天的“主角”之一。截至目前，包括中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )在內的多家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì )和企業(yè)共提交提案建議素材89份，在這其中有10份提案建議涉及藥品集中采購機制。

       縱觀(guān)這些提案建議，其中提到包括采購文件及其后續的部分政策措施，可能對帶量采購品種在中國市場(chǎng)（包括試點(diǎn)地區乃至更大范圍）內的市場(chǎng)競爭產(chǎn)生排除、限制的效果，藥品質(zhì)量監管和采購制度如何得到更有效的優(yōu)化，以及“帶量采購” 引發(fā)的價(jià)格博弈對于中國制藥產(chǎn)業(yè)的可持續發(fā)展有怎樣影響等問(wèn)題。

       實(shí)際上，從目前的監管方向來(lái)看，正在從藥品的增量和存量?jì)蓚€(gè)維度來(lái)治理。增量即加快創(chuàng )新藥的審評審批以及進(jìn)入醫保的速度，存量即通過(guò)一致性評價(jià)來(lái)重塑?chē)鴥确轮扑幨袌?chǎng)格局，并同時(shí)服務(wù)于需求側的帶量采購。

       對于醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，這兩方面不僅是過(guò)去一年也是未來(lái)兩年內的重要趨勢。一方面，通過(guò)帶量采購讓過(guò)去仿制藥市場(chǎng)依靠帶金銷(xiāo)售的模式得以扭轉，另一方面，也要加速新藥的上市和準入速度，擴大藥品可及性。

       1

       壓縮藥企數量

       上述行業(yè)專(zhuān)家表示，目前醫藥行業(yè)呈現嚴重的供過(guò)于求的狀況，因此從國家層面來(lái)說(shuō)，就需要進(jìn)行大幅度的壓縮，包括通過(guò)市場(chǎng)手段和監管。前者即諸如“4+7”以及此前各地的帶量采購的方式，借此來(lái)淘汰大多數企業(yè)。然后通過(guò)加入ICH這樣的國際監管體系來(lái)提升對藥品生產(chǎn)的監管要求，并強化減少參與市場(chǎng)參與者的數量。

       “從兩個(gè)方向來(lái)進(jìn)行壓縮，最終的目的就是讓中國的藥品供應市場(chǎng)上最后剩下500家左右的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，以及一定數量的規模不等的創(chuàng )新企業(yè)，使藥品的生產(chǎn)企業(yè)的總數在一千家左右。”該行業(yè)專(zhuān)家表示。

       根據數據統計，截至目前，共有184個(gè)品規通過(guò)了一致性評價(jià)。這輪“4+7”帶量采購對31個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了采購，最終成交25個(gè)，所涉及的品規約為100個(gè)。而現在還約有80個(gè)左右的通過(guò)一致性評價(jià)的品規集中在20個(gè)左右的產(chǎn)品中，因此對于第二輪的“4+7”事實(shí)上已經(jīng)提供了足夠的標的。

       對于第二輪的“4+7”，上述行業(yè)專(zhuān)家認為，由于這輪帶量采購中大部分跨國藥企漏標，沒(méi)有降價(jià)，因而第二輪要考慮的就是要通過(guò)擴大規模來(lái)讓外資原研藥降價(jià)。而標的對應的也是跨國藥企使用較多，金額較高的產(chǎn)品。該專(zhuān)家透露，已經(jīng)有若干家跨國藥企準備在第二輪帶量采購中大幅降價(jià)來(lái)應標。

       盡管目前還不能確定第二輪帶量采購是否會(huì )在二季度開(kāi)啟，此前恒瑞在2018年報電話(huà)會(huì )議上也表示，由于第一輪帶量采購要到3月份才能逐步落地，而試點(diǎn)6個(gè)月后，差不多就到了9、10月，因此留下的時(shí)間會(huì )比較緊張。

       但可以肯定的是，國家層面對于已過(guò)專(zhuān)利期藥品的邏輯是讓其普遍降價(jià)，然后同時(shí)帶動(dòng)國內企業(yè)降價(jià)。因為國內企業(yè)定價(jià)大部分是以跨國藥企來(lái)做標桿，前者不降價(jià)后者也不會(huì )有變化，從而推動(dòng)整個(gè)仿制藥市場(chǎng)從原來(lái)的“帶金銷(xiāo)售”模式轉向成本和規模的比拼。此外，通過(guò)帶量采購使得某類(lèi)疾病的治療費用降低，也就讓這類(lèi)疾病出現了價(jià)格天花板，其真正制約的是背后更多的同類(lèi)藥品，讓其他藥品很難維持過(guò)高的價(jià)格。

       在《關(guān)于優(yōu)化藥品質(zhì)量監管和采購制度慎重推行藥品“帶量采購”的建議》中，提到慎重推行藥品招標“帶量采購”，對于實(shí)施“帶量采購”的省區市實(shí)施效果和可行性進(jìn)行充分研究和論證再進(jìn)一步推廣到全國。

       此外，《關(guān)于完善4+7帶量采購試點(diǎn)政策及執行的提案》也提出合理確定集中帶量采購涉及品類(lèi)的具體采購數量或中標企業(yè)數量，尊重醫院、醫生和患者意見(jiàn)，改善采購數量決策機制，保障其他品種參與市場(chǎng)競爭的機會(huì )，取消價(jià)作為唯一評價(jià)原則，落實(shí)綜合評估，審慎對待非試點(diǎn)地區聯(lián)動(dòng)，暫緩模式推廣。

       2

       呼吁創(chuàng )新藥進(jìn)醫保

       在2月19日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國家醫療保障局醫藥服務(wù)管理司司長(cháng)熊先軍表示，2019年將開(kāi)展新一輪的醫保藥品目錄的調整工作，將對救急救命的好藥，通過(guò)專(zhuān)家評審和通過(guò)藥品準入談判來(lái)納入醫保。在這個(gè)過(guò)程中，抗癌藥特別是一些新的抗癌藥價(jià)格都很貴，國家醫保局將通過(guò)談判來(lái)納入醫保，以量換價(jià)的方式來(lái)降低抗癌藥的價(jià)格。

       自2000年第一版國家醫保藥品目錄制訂以來(lái)，先后于2004年、2009年、2017年進(jìn)行修訂,藥品覆蓋范圍不斷增大。2017年版國家醫保目錄發(fā)布時(shí)共包含2535個(gè)藥品，修訂過(guò)程中對兒童藥、創(chuàng )新藥、重大疾病治療用藥和民族藥等四類(lèi)臨床用藥予以重點(diǎn)支持。

       此外，隨著(zhù)近幾年藥審改革的不斷推進(jìn)，對于創(chuàng )新藥可及性方面也有了明顯提升，但仍有部分臨床價(jià)值高的創(chuàng )新藥未被納入國家和地方醫保目錄。

       《關(guān)于加快創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄并完善臨床使用政策的建議》提到，建議創(chuàng )新藥應當首先被納入醫保目錄，在最短的時(shí)間內進(jìn)入醫療機構用于臨床治療，一方面盡快使患者受益，另一方面為研發(fā)者帶來(lái)創(chuàng )新回報，吸引更多全球新品種在我國首發(fā)上市。此外，應當建立由創(chuàng )新藥持有人提交申請的創(chuàng )新藥醫保準入機會(huì )，并且完善創(chuàng )新藥臨床配套使用政策。

       另外，針對罕見(jiàn)病用藥，2月11日的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議上已經(jīng)決定對罕見(jiàn)病藥品給予增值稅優(yōu)惠。此前國家衛健委在對代表建議回復時(shí)表示，國家醫保部門(mén)將結合參保人用藥需求、醫?；I資能力等因素，完善醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，建立專(zhuān)利、獨家藥品談判準入機制，通過(guò)專(zhuān)家評審，逐步將療效確切、醫?；鹉軌虺袚暮币?jiàn)病藥物納入醫保支付范圍。

       而《關(guān)于將把“有明確診斷的罕見(jiàn)病，且有特定治療”的罕見(jiàn)病藥物納入醫保報銷(xiāo)范圍的提案》中，建議基于參照抗癌藥的管理，將把“有明確診斷的罕見(jiàn)病，且有特定治療”的罕見(jiàn)病藥物納入醫保報銷(xiāo)范圍，切實(shí)緩解罕見(jiàn)病患者的用藥難用藥貴問(wèn)題。

       事實(shí)上，無(wú)論是抗癌藥還是罕見(jiàn)病用藥，這一輪醫保目錄調整將以切實(shí)保障參保人員基本醫療權益為目標，以提升醫?；鹗褂眯蕿楹诵?，做好臨床需求和醫?；鸪惺苣芰χg的平衡，將更多符合條件的救急救命的好藥按照規定的程序納入醫保藥品目錄，不斷地提升基本醫療保障的水平。

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