日前，美敦力宣布正式在美國市場(chǎng)推出了一款類(lèi)似心臟起搏器的深部腦刺激植入（DBS）設備，旨在通過(guò)將其植入腦部治療對藥物產(chǎn)生耐藥的癲癇患者。在獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）上市前批準后，美敦力公司表示，目前已完成了首例商業(yè)化治療，第一名患者在美國亞特蘭大埃默里大學(xué)植入了該設備。
丘腦是癲癇發(fā)作網(wǎng)絡(luò )的一部分，該療法主要作用于癲癇患者大腦中的丘腦前核（ANT），作為癲癇的一種輔助治療，減少對至少三種抗癲癇藥物有抵抗力的成年患者部分癲癇發(fā)作癥狀。根據美國癲癇基金會(huì )的統計數據，在近340萬(wàn)美國癲癇癥患者中，有1/3被認為存在抗藥性。
此次批準的依據是SANTE臨床研究結果。該隨機、雙盲研究招募了110名被植入美敦力DBS系統的患者，并接受了7年時(shí)間開(kāi)放標簽的隨訪(fǎng)。試驗結果顯示，在3個(gè)月時(shí)間里，DBS組和安慰劑組的總中位發(fā)作次數分別減少了40.4%和14.5%；7年時(shí)間里，開(kāi)放標簽持續治療的總中位發(fā)作次數減少了75%。此外，18%（n=20）的患者在植入后至第7年期間，至少經(jīng)歷了6個(gè)月的無(wú)發(fā)作期，其中7%（n=8）的患者在過(guò)去兩年中沒(méi)有癲癇發(fā)作。治療后第7年的生活質(zhì)量和發(fā)作嚴重程度在統計學(xué)上比基線(xiàn)有了顯著(zhù)改善。
此外，認知或抑郁評分在雙盲期或第7年沒(méi)有明顯惡化。在7年的隨訪(fǎng)時(shí)間內，觀(guān)察到DBS組的患者執行功能和注意力的改善。在植入裝置后2年內對不良事件進(jìn)行評估，最常見(jiàn)的不良事件為感覺(jué)異常（23/110），植入部位疼痛（18/110），植入部位感染（10/110）。
SANTE試驗神經(jīng)外科主要研究人員Robert Gross博士說(shuō)，“該設備已被證明可以顯著(zhù)降低癲癇發(fā)作的頻率和嚴重程度，并將生活質(zhì)量提高到7年。DBS的商業(yè)化為患有癲癇癥且對藥物無(wú)良好反應的患者提供了重要的治療選擇機會(huì )，該設備商業(yè)化后植入的第一位患者表現非常好。雖然該患者體內的起搏器僅開(kāi)啟了兩個(gè)月時(shí)間，但癲癇發(fā)作的頻率下降50％以上，我們預計在未來(lái)的治療時(shí)間內，改善會(huì )進(jìn)一步增加。”此外，美敦力還計劃對來(lái)自美國和歐洲的140名參與者進(jìn)行一項上市后研究，以評估植入腦部起搏器治療后三年的安全性和有效性結果。
斯坦福癲癇中心主任醫學(xué)博士、SANTE試驗的首席研究員Robert Fisher說(shuō)：“我親眼目睹了許多耐藥性患者癲癇發(fā)作的負面影響，有些人無(wú)法保住工作或保持高質(zhì)量的生活。通過(guò)參與SANTE試驗，我也看到DBS可以顯著(zhù)減少癲癇發(fā)作的數量和嚴重程度。很高興美敦力現在可以在美國提供這種治療方法來(lái)幫助癲癇發(fā)作不受控制的患者。”
美敦力DBS系統于1997年首次獲得批準，目前全球有超過(guò)150,000臺設備被患者使用。該療法目前已被批準用于治療帕金森病導致的致殘性震顫；并且根據FDA人道主義設備豁免批準的法規，該療法還可用于治療慢性難治性原發(fā)性肌張力障礙和嚴重的抵抗性強迫癥。
美敦力腦部業(yè)務(wù)總經(jīng)理Mike Daly在一份新聞稿中指出，美國三家健康保險公司：Aetna（覆蓋美國全境患者）、HAP（美國密歇根州患者）和Blue Cross Blue Shield CareFirst（涵蓋華盛頓特區、馬里蘭州和弗吉尼亞州的患者）已將美敦力的DBS設備納入其癲癇醫療保險政策中?？偟膩?lái)說(shuō)，這些保險公司覆蓋近2600萬(wàn)人的健康醫療，并為可能受益于這種治療的患者提供了新的治療選擇，同時(shí)也意味著(zhù)美國患者可以用更實(shí)惠的價(jià)格獲得該設備的治療機會(huì )。美敦力也表示，將進(jìn)一步致力于通過(guò)DBS幫助患有醫學(xué)難治性癲癇的患者，并且也將繼續探索癲癇治療途徑中的其他治療方法和解決方案。
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