2019年，默沙東的K藥相繼在腎癌、頭頸部腫瘤、前列腺癌取得進(jìn)展，而B(niǎo)MS的O藥在肺癌方面的挫敗，使得KO之爭，在2019年逐漸明朗。在2018年第二季度反超O藥之后，在PD-1這個(gè)近千億的市場(chǎng)，K藥的優(yōu)勢是否會(huì )持續擴大？
而在國內，K藥多個(gè)適應癥等待審批通過(guò)，更多國產(chǎn)PD-1也呼之欲出，在國內市場(chǎng)，PD-1之戰或將出現另一番場(chǎng)景。
目前在海外，O藥、K藥都獲批了十余種適應癥，但在大癌種上的角力，雙方仍在持續加碼。
1、K藥喜報頻傳
PD-1在短短數年內實(shí)現數百億美元的年銷(xiāo)售額，獲益于其超寬的適應癥范圍，因而適應癥也成為了各家增長(cháng)的關(guān)鍵。
去年7月，K藥憑借Keynote-224試驗結果獲得了美國FDA優(yōu)先審評資格，并在11月份獲批增加新適應癥，用于治療已接受索拉非尼治療的晚期肝細胞癌患者。
僅僅過(guò)去不到4個(gè)月，一帆風(fēng)順的K藥就在肝癌領(lǐng)域遇挫，這可能會(huì )對其快速增長(cháng)的銷(xiāo)售前景造成壓力。
前天，默沙東官方正式對外發(fā)布針對晚期肝細胞癌患者的三期臨床試驗（KEYNOTE-240）結果，數據顯示，包括生存期和無(wú)進(jìn)展生存期在內的復合主要療效指標，均未能達到試驗臨床終點(diǎn)。
雖然在肝癌領(lǐng)域受挫，但這一個(gè)月對K藥來(lái)說(shuō)，仍然算是喜報頻傳的一個(gè)月。
2月14日，默沙東公布了K藥在前列腺癌方面一項研究的中期結果，并且基于這一研究結果，默沙東將啟動(dòng)3項新的前列腺癌三期臨床研究，研究藥物為多種藥物與K藥的組合。
同日，BMS也公布了其O藥在前列腺癌方面二期研究的分析數據。
但在默沙東上述三期研究啟動(dòng)之后，在前列腺癌這一領(lǐng)域，其將成為開(kāi)展規模臨床研究的企業(yè)，其首席醫學(xué)官Roy Baynes也表示，K藥成為前列腺癌領(lǐng)域基礎療法的潛力已有數據證明。
在前列腺癌這一領(lǐng)域，K藥目前的進(jìn)度略勝一籌。
就在公布上述數據的前兩天，2月12日，默沙東宣布了K藥與阿昔替尼一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌的三期數據。結果顯示，這一組合的中位無(wú)進(jìn)展生存期和客觀(guān)緩解率得到顯著(zhù)提升，死亡風(fēng)險降低了47%。而一天前，BMS也公布了相應的隨訪(fǎng)數據，但數據結果顯示，略遜于K藥。
雖然O藥與低劑量Yervoy用于一線(xiàn)治療治療晚期腎細胞癌的療法已在一年前或FDA批準，同時(shí)今年也在歐盟獲批，但從目前的數據來(lái)看，K在這一適應證獲批之后，仍有潛力。默沙東也表示，K藥用于晚期腎細胞癌的療法已向FDA進(jìn)行了上市申請。FDA也已將其列入優(yōu)先評審，有望在今年6月前獲得通知。
此外，在頭頸部腫瘤方面，2月中旬，默沙東也宣布FDA接受了K藥的申請并授予優(yōu)先評審資格，其作為單藥療法或與鉑基和5-氟尿嘧啶化療聯(lián)用，一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，預計也將在6月中旬前獲得答復。而這一許可申請是基于K藥在一項三期臨床試驗中的表現，這一試驗結果表明，K藥在單藥療法和組合療法中，都顯著(zhù)提高了患者的總生存期。
2、K藥“窮追猛打”
1月中旬，BMS承認其主動(dòng)撤銷(xiāo)了一項在肺癌領(lǐng)域的聯(lián)合用藥申請，原因是需要更多的數據補充，而這一舉動(dòng)，給與了K藥滲透肺癌這一利潤豐厚的市場(chǎng)的機會(huì )。
雖然在肺癌領(lǐng)域遭受了挫折，但一家瑞士信貸公司的報告指出，這并不在很大程度上影響B(tài)MS在免疫治療上的領(lǐng)先地位，O藥受益于其在食管癌、胃癌和肝癌中的優(yōu)勢地位，以及在頭頸部腫瘤、腎癌方面的快速追隨，其銷(xiāo)售額仍將繼續增長(cháng)。
但K藥幾天前公布的多項最新臨床試驗數據表明，其或許將在頭頸部腫瘤、腎癌方面獲得優(yōu)勢。
在2018年第二季度K藥反超O藥之后，K藥在2018年實(shí)現了71.71億美元的收入，業(yè)內樂(lè )觀(guān)人士甚至預計，K藥在2019年或將實(shí)現百億美金的收入。而O藥2018年實(shí)現收入67.35億美元。在KO之爭中，K藥首次實(shí)現逆轉，奪得頭把交椅。
但這并不意味著(zhù)O藥的潰敗，根據BMS的年報，2018年其銷(xiāo)售增長(cháng)率達到36%，連續5年保持強勢增長(cháng)，銷(xiāo)售額也超出此前預期。
Nature review drug discovery給出的2019年TOP10藥物預測名單中，K藥、O藥都進(jìn)入了前五，分列三、五名，顯示了市場(chǎng)對O藥的預期仍然較為樂(lè )觀(guān)。在腫瘤領(lǐng)域K藥僅次于來(lái)那度胺，成為腫瘤領(lǐng)域的二號藥物。
值得注意的是，這份榜單也預測了2019年的銷(xiāo)售額。O藥在2019年增長(cháng)速度或將放緩，預測指出其2019年將實(shí)現收入73億美元，增長(cháng)幅度回落到10%左右，而K藥則將保持強勁勢頭，預計將實(shí)現收入98億美元，增長(cháng)速度接近40%。
K藥目前在美國獲批至少12個(gè)適應癥，而在國內目前只獲批用于治療不可手術(shù)或轉移性黑色素瘤。根據CDE公示信息，目前K藥在國內有十余條受理信息，包括單獨用藥和聯(lián)合用藥治療非小細胞肺癌、肝癌、乳腺癌、食管癌等。
根據O藥、K藥的代理商上海醫藥的三季度報，報告期內O藥實(shí)現收入1.9億元，K藥實(shí)現收入1.5億元，O藥在國內的銷(xiāo)售額略大于K藥，但這與其上市時(shí)間差和國內所獲批適應癥不無(wú)關(guān)系。
隨著(zhù)K藥在國內連續申請多項適應癥，從國內市場(chǎng)來(lái)看，KO之爭，也仍存變數。
此外，目前全球上市的8款PD-1/L1制劑中，有兩款來(lái)自中國。據《人民日報》海外版報道，國產(chǎn)PD-1數據同樣優(yōu)異，采用信迪利單抗免疫治療復發(fā)難治霍奇金淋巴瘤的客觀(guān)緩解率高達85.4%，疾病控制率97.8%；77.6%的患者使用該藥6個(gè)月后沒(méi)有出現疾病進(jìn)展，而“O藥”、“K藥”的同類(lèi)數據分別為77％和69％。
目前，信迪利單抗還在進(jìn)行20多項臨床試驗，包括一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌和一、二線(xiàn)食管癌等，據稱(chēng)初步結果令人滿(mǎn)意。首款國產(chǎn)PD-1特瑞普利單抗也將于近期開(kāi)展晚期肝癌的臨床研究。
同時(shí)，國產(chǎn)PD-1具有價(jià)格優(yōu)勢，盡管O藥、K藥在中國幾乎給出了全球價(jià)，但國產(chǎn)PD-1的價(jià)格仍然給出了進(jìn)口產(chǎn)品三分之一的定價(jià)，相較于O藥、K藥在海外的強勁勢頭，同時(shí)面臨還在排隊審批的眾多國產(chǎn)廠(chǎng)家，在中國市場(chǎng)，PD-1可能會(huì )出現另一番風(fēng)景。
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