浙江華海藥業(yè)21日發(fā)布晚間公告稱(chēng)，近日收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸強力霉素緩釋片新增規格的補充申請（sANDA，即美國仿制藥申請補充，申請獲得美國 FDA 審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。
相關(guān)情況公告如下：
藥物名稱(chēng)：鹽酸強力霉素緩釋片
ANDA 號：207494/S-003
劑型：緩釋片
規格：50mg
申請事項：sANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請補充）
申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
普霖斯通制藥有限公司系浙江華海藥業(yè)股份有限公司全資子公司華海（美國）國際有限公司的控股子公司。
據了解，華海藥業(yè)于 2016 年 11 月獲得美國 FDA 的通知，公司向美國 FDA 申報的鹽酸強力霉素緩釋片（規格：150mg、200mg）新藥簡(jiǎn)略申請獲得批準。此次鹽酸強力霉素緩釋片補充申請新增了 50mg 規格。
鹽酸強力霉素緩釋片是四環(huán)素類(lèi)的廣譜抗生素。鹽酸強力霉素緩釋片原研藥由MAYNE PHARMA 公司研發(fā)，最早于 2008 年在美國批準上市。目前，美國境內，鹽酸強力霉素緩釋片的生產(chǎn)廠(chǎng)商有 Mylan、Heritage、Solco Healthcare ；強力霉素在國內以多西環(huán)素為通用名，獲批劑型有片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型，生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰镜?，目前國內尚未有緩釋片劑型獲批銷(xiāo)售。
經(jīng)查詢(xún)，2018 年鹽酸強力霉素緩釋片美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 3,170.94 萬(wàn)美元（數據來(lái)源于 IMS 數據庫）；2017 年度強力霉素（多西環(huán)素）制劑產(chǎn)品（包括獲批的所有劑型產(chǎn)品）國內醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額約人民幣 9,649 萬(wàn)元（數據來(lái)源于咸達數據庫）。
公告還透露，華海藥業(yè)在鹽酸強力霉素緩釋片 50mg 研發(fā)項目上投入研發(fā)費用約人民幣300 萬(wàn)元。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
