2月22日，信達生物在京舉辦了國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項成果分享暨達伯舒®（信迪利單抗注射液）上市新聞發(fā)布會(huì )。會(huì )上，由希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì )和信達生物共同發(fā)起的“希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金”也正式啟動(dòng)，以支持和鼓勵中國臨床醫生開(kāi)展腫瘤治療相關(guān)的基礎研究和轉化研究，提高診療水平，更好地服務(wù)于廣大患者。

       信迪利單抗注射液于2018年12月27日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，是國內第一個(gè)具有國際品牌（Tyvyt®）的中國抗PD-1抑制劑，也是中國第一個(gè)與國際制藥巨頭（禮來(lái)）合作開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑，在中國創(chuàng )新藥研發(fā)史上具有重要意義。

       新藥創(chuàng )制專(zhuān)項技術(shù)總師桑國衛院士、新藥專(zhuān)項實(shí)施辦公室主任楊青、中國工程院院士孫燕、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院副院長(cháng)石遠凱教授、中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖教授、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )副理事長(cháng)梁軍教授、信達生物制藥董事長(cháng)俞德超博士、禮來(lái)中國高級副總裁王軼喆博士、信達生物制藥首席商務(wù)官劉敏等領(lǐng)導和腫瘤專(zhuān)家出席了本次大會(huì )，通過(guò)分享以信達生物為代表的中國生物藥企的創(chuàng )新成果，探討了當前國產(chǎn)生物創(chuàng )新藥物的發(fā)展機遇與挑戰。

       記者從這次上市發(fā)布會(huì )上獲悉，信迪利單抗注射液對中國制藥行業(yè)具有多重意義。

       中國加速向醫藥強國轉變，中國藥企更加自信地參與國際競爭

       桑國衛院士肯定了信迪利單抗在推動(dòng)我國自主創(chuàng )新的抗癌藥進(jìn)入國際主流市場(chǎng)的進(jìn)程中的重大意義。他表示：“俞德超博士領(lǐng)導研發(fā)的創(chuàng )新藥信迪利單抗成功上市，為踐行其研發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的理想和目標攻堅克難。下一步，希望信達生物繼續深耕醫藥創(chuàng )新，再接再厲、再上層樓，期望以信迪利單抗為代表的中國創(chuàng )新生物藥在新藥專(zhuān)項的支持下，更加自信地參與國際競爭。”

       楊青主任在會(huì )上分享了國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項實(shí)施的重要成果，并對信達生物開(kāi)發(fā)出具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng )新PD-1抑制劑表示肯定。他指出：“國家‘重大新藥創(chuàng )制’科技重大專(zhuān)項實(shí)施十周年以來(lái)，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續增強，取得了階段性成效。作為科技重大專(zhuān)項的標志性成果之一，信迪利單抗的上市實(shí)現了我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng )新藥物的重大突破，有力地加速了我國醫藥研發(fā)由仿制向創(chuàng )制、醫藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉變進(jìn)程。”

       信迪利單抗在國內市場(chǎng)有希望超越O藥和K藥

       孫燕院士在會(huì )上表達了對于中國自主研發(fā)的免疫治療藥物惠及更多普通患者的期望，他表示：“達伯舒是第一個(gè)獲批的與國際制藥巨頭（禮來(lái)）合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達到國際標準，在國內市場(chǎng)有希望超越O藥和K藥。信迪利單抗也是第一個(gè)登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng )新PD-1抑制劑，獲得了國際學(xué)術(shù)界的專(zhuān)業(yè)認可，標志著(zhù)我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉向創(chuàng )新，進(jìn)入國際抗癌藥創(chuàng )新的第一梯隊。”

       信迪利單抗注射液注冊臨床試驗的主要研究者、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院副院長(cháng)石遠凱教授在會(huì )上分享了該臨床試驗數據。該臨床試驗受到了國際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注和認可，相關(guān)結果還登上了國際權威醫學(xué)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面，這對中國創(chuàng )新生物藥而言意義非凡。

       信達組織開(kāi)展的II期ORIENT-1研究納入96例復發(fā)或難治性cHL患者，是迄今為止中國入組人數最多的復發(fā)或難治性cHL研究。根據美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）網(wǎng)站5月16日公布的數據：經(jīng)IRRC對96例患者的24周臨床數據評估，客觀(guān)緩解率（ORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）為97.9%。中位治療周期為12個(gè)周期，最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是發(fā)熱和甲狀腺功能減退。不良事件以1~2級為主，3級TRAE發(fā)生率為17.7%。

       信達生物成為國內大分子生物藥領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)

       作為基于國際合作的中國原研生物藥的典范，信迪利單抗的誕生折射出了中國生物制藥創(chuàng )新的新思路，是 “健康中國2030”的一個(gè)生動(dòng)的樣本。對此，信達生物制藥董事長(cháng)俞德超博士表示：“開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’始終是信達生物的使命，信迪利單抗的誕生彰顯了信達在大分子領(lǐng)域開(kāi)發(fā)出國際品質(zhì)創(chuàng )新藥物的能力，我們將與國際戰略合作伙伴一道，全面保障信迪利單抗的國際水準，并加速推進(jìn)其進(jìn)入國際市場(chǎng)，讓中國的創(chuàng )新藥惠及更多的患者，為中國生物藥長(cháng)遠發(fā)展貢獻自己的力量。”

       俞德超博士還透露，信達致力于成為中國生物大分子藥物領(lǐng)域的標桿企業(yè)。已建立起了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監局受理，1個(gè)產(chǎn)品獲批，預計到2021年將有4個(gè)大分子藥物獲批上市，到2025年將有8個(gè)大分子藥物獲批上市，并實(shí)現從以研發(fā)為主向研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的創(chuàng )新型藥企騰飛。

       禮來(lái)制藥中國高級副總裁王軼喆博士表示：“中國作為全球第二大醫藥市場(chǎng)，擁有前瞻的宏觀(guān)健康政策和優(yōu)秀的醫學(xué)精英，是推動(dòng)新藥研發(fā)的沃土。信迪利單抗是禮來(lái)加強本土創(chuàng )新合作的卓越成果。未來(lái)，禮來(lái)將繼續秉持‘自主研發(fā)和外部合作’相結合的外向型研發(fā)戰略，加強與優(yōu)秀本土醫藥公司的合作，催化創(chuàng )新，最終為中國患者帶來(lái)更多的健康成果。”

       中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖教授也對信達生物的藥物創(chuàng )新能力表示了充分肯定，“黨的十九大明確指出，我國經(jīng)濟已由高速增長(cháng)階段轉向高質(zhì)量發(fā)展階段，而生物醫藥產(chǎn)業(yè)是中國經(jīng)濟轉型的關(guān)鍵。在國家各類(lèi)醫藥新政的支持下，以信達生物為代表的民族醫藥企業(yè)加快了自主研發(fā)的步伐，有力地提高了本土創(chuàng )新生物藥與進(jìn)口藥物的競爭態(tài)勢。”

       價(jià)格即將公布，積極響應各級醫保談判

       會(huì )上，信達生物攜手希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì )共同發(fā)起的“希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金”正式啟動(dòng)，該基金主要資助免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤治療中的臨床及相關(guān)轉化研究，以促進(jìn)中國臨床腫瘤診療水平。中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )副理事長(cháng)梁軍表示：“如何將免疫療法科學(xué)高效地運用到臨床腫瘤治療中，是現今廣大醫藥工作者共同關(guān)注的議題。希望此項基金的設立，能夠鼓勵更多的腫瘤專(zhuān)科人才積極開(kāi)展腫瘤臨床研究和應用新技術(shù)，力爭加快創(chuàng )新研究成果向臨床治療轉化，讓免疫治療惠及廣大的中國腫瘤患者。”

       關(guān)于信迪利單抗的具體定價(jià)，此次上市發(fā)布會(huì )暫未披露。信達高層在答記者問(wèn)環(huán)節表示：定價(jià)將在近期公布，“開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”，積極努力地提高該藥物上市后的可及性和可支付性是全體信達人的使命。

       信達生物首席商務(wù)官劉敏先生也表示，信達生物將繼續與禮來(lái)制藥共同探索創(chuàng )新方式，響應各級醫保談判，提升患者醫療服務(wù)和信迪利單抗的可及性，爭取讓更多的患者平等地享受醫學(xué)進(jìn)步的福祉。

       目前，信迪利單抗注射液的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進(jìn)中，包括一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)食管癌、二線(xiàn)食管癌等。信達生物制藥董事長(cháng)俞德超博士說(shuō)道：“希望隨著(zhù)更多相關(guān)研究工作的開(kāi)展，信迪利單抗能夠攜手更多醫學(xué)工作者向全世界分享來(lái)自中國的創(chuàng )新科研成果，在全球醫學(xué)舞臺上發(fā)出更響亮的‘中國創(chuàng )新之聲’！”

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