痛風(fēng)藥非布司他被指或增加死亡風(fēng)險。
據報導，2019年2月21日美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布安全性警示公告稱(chēng)與抗痛風(fēng)藥物別嘌呤醇相比，非布司他會(huì )增加死亡風(fēng)險。
▍增加心臟相關(guān)性死亡風(fēng)險和全因死亡風(fēng)險
這一結論是基于對一項臨床安全試驗結果的深入審查得出的，該試驗發(fā)現：非布司他會(huì )增加心臟相關(guān)性死亡風(fēng)險和全因死亡風(fēng)險。
因此，FDA正在更新非布司他的處方信息，以發(fā)出黑框警告（FDA對上市藥物采取的一種最嚴重的警告形式）和新的病人用藥指南。
同時(shí)FDA也在限制某些使用別嘌呤醇沒(méi)有得到有效治療或有嚴重副作用的患者對非布司他片的使用。
非布司他是2009年FDA批準的用于成年人治療關(guān)節炎（痛風(fēng)）的藥品，于2013年在中國上市，因為其在中國未獲得化合物專(zhuān)利，故國內已有多家仿制藥獲國家藥監局批準。
而且，非布司他曾或2016 版《中國痛風(fēng)診療指南》中等程度的推薦，由于其可觀(guān)的臨床療效，非布司他已成為內分泌科、風(fēng)濕免疫科的常用藥。
以下是FDA所發(fā)布的藥物安全通訊中的一些內容
患者需知：患者若有心臟病史或卒中史，應告訴醫務(wù)人員，并詳細了解非布司他治療痛風(fēng)的利弊?；颊咴诜幤陂g出現以下癥狀，應立即尋求緊急醫療護理：
胸痛
氣短
心跳加速或心律失常
單側麻木或虛弱
頭暈
說(shuō)話(huà)困難
劇烈頭痛
未經(jīng)醫囑勿擅自停止藥物服用，以免加劇病情。
專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員應確保只在別嘌呤醇治療失敗或不耐受別嘌呤醇的患者中使用非布司他，并咨詢(xún)服用非布司他的患者是否有心血管病史，并建議患者在出現以上癥狀時(shí)立即尋求醫療幫助。
▍2017年，曾發(fā)布警示
據悉，這一黑框警告是對 2017年11月15號美國食品藥品監督管理局所發(fā)布的關(guān)于抗痛風(fēng)藥非布司他心臟相關(guān)性死亡風(fēng)險和全因死亡風(fēng)險增高的藥物安全通訊的最新更新。
2017年11月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布安全信息：抗痛風(fēng)藥非布司他增加心血管相關(guān)死亡和全因死亡的風(fēng)險。
非布司他是一種治療成人痛風(fēng)的藥物，可降低血液中的尿酸水平。上市前臨床試驗證實(shí)，與別嘌醇相比，使用非布司他治療的患者心血管事件（包括心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心臟相關(guān)的死亡）發(fā)生率更高。
因此，非布司他上市后的藥品說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)增加了心血管事件風(fēng)險的警告。
一項6000例患者藥物臨床安全回顧性研究初步證實(shí)，與別嘌醇相比，非布司他不增加血管栓塞事件（即抗血小板試驗協(xié)作組復合終點(diǎn)事件，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中），但增加心臟相關(guān)死亡和全因死亡的風(fēng)險。
在接受非布司他治療的患者中每年每1000例患者中有15例出現心臟相關(guān)性死亡而別嘌呤醇治療患者中每年每1000例患者中有11例出現心臟相關(guān)性死亡。
此外，服用非布司他每年每1000例患者中有26例全因死亡，而每1000名使用別嘌呤醇治療一年的患者中有22例死亡。這項安全試驗在2019年1月11日舉行的公眾咨詢(xún)委員會(huì )外部專(zhuān)家會(huì )議上也進(jìn)行了相關(guān)討論。
FDA建議醫生，在決定開(kāi)始處方或繼續使用非布司他時(shí)，醫務(wù)人員應考慮到可能增加的心血管相關(guān)死亡風(fēng)險。
患者有任何疑問(wèn)均應及時(shí)咨詢(xún)醫務(wù)人員，但在咨詢(xún)之前應堅持服藥。FDA需要在藥品上市后繼續進(jìn)行安全臨床試驗，以更好地了解這些差異。
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