又有重磅藥，一致性評價(jià)首家通過(guò)！41家藥企，已經(jīng)開(kāi)始了。
▍頭孢羥氨芐片首家過(guò)評，直指1億市場(chǎng)
日前，石藥集團歐意藥業(yè)通過(guò)起微信公眾號宣布：頭孢羥氨芐片0.5g（新歐意）首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據悉，近日石藥集團歐意藥業(yè)生產(chǎn)的新歐意（頭孢羥氨芐片0.5g）經(jīng)國家藥品監督管理局審查，符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求，目前該品種已在制證過(guò)程中。這是該產(chǎn)品首家通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
頭孢氨芐片屬第一代頭孢菌素，適用于呼吸系統、泌尿生殖系統、皮膚軟組織感染。屬半合成口服頭孢菌素類(lèi)。
無(wú)獨有偶，同樣屬于第一代抗生素的一個(gè)藥，也即將通過(guò)一致性評價(jià)。權威數據顯示，頭孢氨芐片2017年市場(chǎng)約為1億元人民幣。
▍氟哌噻噸美利曲辛片，首家過(guò)評
2月25日，海思科醫藥集團股份有限公司發(fā)布《關(guān)于氟哌噻噸美利曲辛片首家通過(guò)一致性評價(jià)的公告》。
海思科醫藥表示，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“氟哌噻噸美利曲辛片”《藥品補充申請批件》，該品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。規格為：每片含氟哌噻噸0.5mg和美利曲辛10mg。
據悉其適應癥為：中、輕度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱，心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
據數據，2017 年氟哌噻噸美利曲辛市場(chǎng)份額約8.82 億元，四川海思科制藥的該品種總體市場(chǎng)份額為5.68%。
▍頭孢氨芐膠囊，將要通過(guò)
2月25日，浙江亞太藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于獲得頭孢氨芐膠囊一致性評價(jià)受理通知書(shū)的公告》。浙江亞太藥業(yè)表示，近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐膠囊一致性評價(jià)的受理通知書(shū)。
被受理，標志著(zhù)該品種一致性評價(jià)工作進(jìn)入了審評階段。據悉，頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。
據賽柏藍統計，目前已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的182個(gè)藥品中，尚沒(méi)有頭孢氨芐膠囊，如果浙江亞太藥業(yè)的過(guò)評，將會(huì )是第一個(gè)。數據顯示，頭孢氨芐膠囊2017年市場(chǎng)為2億多人民幣。
▍41家藥企，一致性評價(jià)開(kāi)始了
此外，據Insight數據庫顯示，2018 年 12 月，在 CDE 公示的臨床試驗總共有 271 個(gè)臨床試驗。其中，化學(xué)藥物 127 個(gè)，生物制品 43 個(gè)，中藥/天然藥物 1 個(gè)。
271 個(gè)臨床試驗中，CDE 申報有 186 個(gè)， BE 備案有 85 個(gè)，其中，一致性評價(jià) BE 備案有 50 個(gè)，化藥新申報的有 35 個(gè)。本月首次公示的 50 個(gè)化藥一致性評價(jià) BE 試驗，涉及 41 家藥企：
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