近日，青島百洋制藥有限公司宣布，公司高端仿制藥制劑技術(shù)取得重大突破，采用透泵控釋技術(shù)的****新藥奈達®在美國獲FDA審批上市，為2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來(lái)福音。
據悉，奈達®第一批藥品即將發(fā)往美國市場(chǎng)，預計年內在中國獲批上市，有望成為中國首個(gè)滲透泵控釋劑型的****產(chǎn)品?；颊咧恍枰惶旆靡淮?，就能維持血糖平穩，用國外原研藥百分之一的價(jià)格，獲得與原研藥一樣的療效。這標志著(zhù)百洋制藥在緩控釋高端固體制劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量體系等方面達到了國際先進(jìn)水平，跨入制劑國際化的先進(jìn)行列。
數億糖尿病患者的福音，價(jià)格與原研藥相差百倍
近年來(lái)，隨著(zhù)全球經(jīng)濟的發(fā)展和居民生活水平的提高，糖尿病發(fā)病率持續攀升，已經(jīng)成為威脅全球民眾健康的重大問(wèn)題。根據國際糖尿病聯(lián)盟的最新數據，2017年全球糖尿病患者已經(jīng)達到4.25億，未來(lái)這一數字還將繼續增加，預計到2045年全球糖尿病患者數量或達6.29億。其中，中國是糖尿病患病人數最多的國家，全世界超過(guò)1/4的糖尿病患者來(lái)自中國，達到1.14億。同時(shí)，中國在治療糖尿病及并發(fā)癥方面的醫療費用總支出也高居全球第二位，2017年總支出為3850億元人民幣，對個(gè)人與社會(huì )經(jīng)濟造成了較大負擔。
世界多個(gè)權威機構證實(shí)，鹽酸****是2型糖尿病治療的首選用藥、一線(xiàn)藥物。但受限于國內制劑水平等多重原因，中國與美國的糖尿病患者對藥物劑型的選擇有很大差異。美國市場(chǎng)主要以緩控釋劑型為主，市場(chǎng)份額達到94%；而國內普通常釋劑型仍占據主導地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，而沒(méi)有滲透泵控釋劑型的****。原因在于，只有很少的中國制藥企業(yè)掌握高壁壘的控釋制劑技術(shù)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥就更少了。
奈達®是運用滲透泵控釋技術(shù)的全新降糖產(chǎn)品，在美國按照改良型新藥申報，也與國內常用的各個(gè)劑型的****產(chǎn)品有所不同。據悉， 百洋制藥鹽酸****（奈達®）采用了先進(jìn)、獨特的滲透泵控釋技術(shù)，使得藥物在體內勻速釋放，血藥濃度更平穩，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時(shí)，也減少了糖尿病患者的服藥次數，增加了患者的用藥依從性，為眾多2型糖尿病患者帶來(lái)了福音。奈達®在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，完全達到了美國食品和藥物管理局（FDA）的規定。值得一提的是，未來(lái)在中國上市的價(jià)格可能只有原研藥在美國市場(chǎng)價(jià)格的1%。
十年潛心研發(fā)，百洋制藥突破“滲透泵”技術(shù)壁壘
據了解，滲透泵控釋技術(shù)的口服制劑有一定技術(shù)壁壘，對于制劑工藝，制劑設備，質(zhì)量控制和操作人員的要求較高，尤其是工業(yè)化大規模生產(chǎn)中，保證批內和批間的一致性有一定難度，生產(chǎn)成本也大，過(guò)去僅有極少數制藥企業(yè)能夠掌握這一制劑技術(shù)。
滲透泵制劑技術(shù)主要分為單室、雙室、多室滲透泵，奈達®采用的是單室滲透泵技術(shù)，雙面激光打孔。與****的普通片或骨架型緩釋片不同，采用供患者每天1次口服劑量壓制成片芯，片芯外包有控釋包衣膜，包衣膜上附有兩個(gè)激光打的釋藥孔，每面一個(gè)，使得在單位時(shí)間內獲得相對恒定的藥物釋放劑量，以維持血藥濃度恒定、藥效更加持久，同時(shí)顯著(zhù)降低患者胃腸道刺激，并減少服藥次數，由每天服藥三次、兩次降至每天一次。
歷經(jīng)近10年的創(chuàng )新研發(fā)，百洋制藥最終掌握了滲透泵這一高端固體制劑技術(shù)，其5個(gè)緩控釋制劑項目獲得國家十三五重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項立項支持。百洋制藥由世界著(zhù)名的制藥設計公司NNE設計，聚焦于滲透泵、微丸包衣、骨架片緩控釋制劑等高端固體制劑技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，建立起一套完善的研發(fā)和質(zhì)量管理體系，工廠(chǎng)首次FDA認證即零缺陷通過(guò)，這也為奈達®通過(guò)美國FDA的批準提供了堅實(shí)的基礎。
百洋制藥鹽酸****緩釋片（Ⅲ）奈達.在向FDA提交ANDA（Abbreviated New Drug Application，新藥申請）時(shí)，也提出了專(zhuān)利挑戰。原研藥廠(chǎng)家對藥品進(jìn)行了特別的專(zhuān)利保護，其中包括“一天一次”的服用方法和血藥濃度的達峰時(shí)間等。在歷經(jīng)2年的專(zhuān)利訴訟博弈后，百洋制藥憑借獨具創(chuàng )新的滲透泵控釋技術(shù)，最終在專(zhuān)利大戰中突圍。
外企稱(chēng)雄格局或將改變，百洋制藥走在創(chuàng )新前沿
一直以來(lái)，外企在中國糖尿病市場(chǎng)稱(chēng)雄。米內網(wǎng)數據顯示，重點(diǎn)城市公立醫院化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品銷(xiāo)售前十名中，9家為外資藥企。就****銷(xiāo)售情況來(lái)看，外企同樣占據著(zhù)主要份額。2018年1-9月，常釋原研藥格華止片仍占據了94.44%的市場(chǎng)份額。
隨著(zhù)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，中國制藥企業(yè)也非常重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力，中國高端制劑技術(shù)在今后幾年有望呈現大爆發(fā)。隨著(zhù)國內企業(yè)更多高技術(shù)高壁壘藥物的獲批上市，替代原研緩控釋制劑產(chǎn)品勢在必行。
百洋制藥滲透泵****奈達.在美國上市，有望改變國際大藥企糖尿病市場(chǎng)壟斷的局面。百洋制藥董事、曾任國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）中國區主席的雷繼峰表示：“國家政策鼓勵國內優(yōu)秀仿制藥企業(yè)參與國際競爭，我們將積極地致力于成為國際化高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)平臺，研發(fā)出更多與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥，加快國內專(zhuān)利已過(guò)期原研藥的替代，為國內外患者提供療效一致價(jià)格適宜的緩控釋制劑產(chǎn)品。”
生態(tài)圈孵化 百洋醫藥集團裂變出高端仿制藥國際平臺
中國仿制藥目前面臨的問(wèn)題在于，仿制藥與原研藥的質(zhì)量、療效一致性上還有差距，另外工業(yè)規?；a(chǎn)的藥效一致性也需要提升。一個(gè)成熟的高端仿制藥企業(yè)需要人才、技術(shù)、設備、工藝等多方面結合，以技術(shù)和質(zhì)量為驅動(dòng)，圍繞技術(shù)、人才這一大方向發(fā)力，追趕國際先進(jìn)水平。
在國家政策的引導下，中國仿制藥企業(yè)正加快變革步伐，百洋制藥將致力于加速驅動(dòng)中國藥物制劑技術(shù)走向國際化。雷繼峰表示，百洋制藥以實(shí)現中國制劑的研發(fā)生產(chǎn)水平向世界看齊為目標，成為高端仿制藥領(lǐng)航者，實(shí)現中美同銷(xiāo)、共線(xiàn)生產(chǎn)，讓中國老百姓以較經(jīng)濟實(shí)惠的價(jià)格，用上和原研藥一樣療效及質(zhì)量的藥品。
百洋制藥是百洋醫藥集團金融服務(wù)生態(tài)圈孵化的創(chuàng )新企業(yè)。作為平臺型企業(yè)，百洋醫藥集團作為產(chǎn)業(yè)投資人孵化創(chuàng )新企業(yè)成長(cháng)，依靠自身深厚的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，為投資企業(yè)提供國內外產(chǎn)業(yè)資源、資金、品牌以及營(yíng)銷(xiāo)、管理等各方面的支持，使得創(chuàng )新企業(yè)在百洋的生態(tài)圈里發(fā)展壯大。正確的方向、一流的人才、寬松的機制以及充足的資源促成了百洋制藥的成功孵化。
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