2月22日，上海復星醫藥控股子公司復宏漢霖自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥利妥昔單抗（HLX-01）獲批上市，商品名漢利康，這是首個(gè)獲批的美羅華(利妥昔單抗)生物類(lèi)似藥，主要用于 CD20陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤的治療。筆者根據復宏漢霖21屆CSCO的公開(kāi)資料，詳述了利妥昔單抗生物類(lèi)似藥注冊臨床試驗數據。
首個(gè)國產(chǎn)美羅華上市
復宏漢霖2009年啟動(dòng)該利妥昔單抗生物類(lèi)似藥項目，歷時(shí)近10年，研發(fā)已累積投入3.3億元。2017年10月30日，CFDA受理復宏漢霖利妥昔單抗生物類(lèi)似藥上市申請（CXSS1700026）,該審評納入第26批優(yōu)先審評目錄，歷時(shí)300天，利妥昔單抗首款生物類(lèi)似藥獲批上市。
關(guān)鍵3期臨床數據：HLX-01的3期臨床研究是一項隨機、雙盲、平行對照的多中心（33家）臨床試驗（CTR20150583，NCT02787239），該研究招募患者407例，評價(jià)生物類(lèi)似藥與原研藥作為彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤一線(xiàn)療法的安全性和有效性。
數據證實(shí)：HLX-01與原研藥（美羅華®）在治療CD20陽(yáng)性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)（安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)）均達到預設標準。
試驗設計：
藥代動(dòng)力學(xué)：HLX01 VS 美羅華無(wú)統計學(xué)差異
安全性：HLX01 VS 美羅華無(wú)統計學(xué)差異
免疫原性：HLX01 VS 美羅華無(wú)統計學(xué)差異
利妥昔單抗注射液與原研藥（美羅華®）在治療CD20陽(yáng)性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)（安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)）均達到預設標準。
該利妥昔單抗生物類(lèi)似藥的上市是一個(gè)里程碑式的進(jìn)展，這是國內腫瘤領(lǐng)域首個(gè)生物類(lèi)似藥，國家癌癥中心2015年數據顯示，中國淋巴瘤患者8.8萬(wàn)例，88%為非霍奇金淋巴瘤，8.5%為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。此時(shí)，羅氏美羅華（利妥昔單抗）已在中國走過(guò)18年，2017年，醫保談判后，羅氏美羅華降價(jià)58.45%，但是患者負擔依舊很重，年費用在18萬(wàn)左右，期待國產(chǎn)美羅華能夠惠及更多患者。
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