2月22日，國家藥品監督管理局批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類(lèi)似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，可以更好地滿(mǎn)足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求。為促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國家藥監局及時(shí)組織藥品審評中心等技術(shù)部門(mén)，在借鑒世界衛生組織和國內外相關(guān)指導原則及國際生物類(lèi)似藥成功研發(fā)案例的基礎上，結合我國生物藥研發(fā)的實(shí)際情況和具體國情，在2015年2月制訂發(fā)布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》。目前我國已成為生物類(lèi)似藥在研數量最多的國家，先后有近200余個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。
利妥昔單抗是由Genentech公司原研并由FDA批準的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持。申請人通過(guò)全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得本品安全性和有效性數據支持并提交了上市注冊申請。為更好地滿(mǎn)足臨床需求，國家藥監局按照中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）“支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”要求，將本品納入優(yōu)先審評審批程序，在技術(shù)審評的同時(shí)，同步啟動(dòng)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和檢驗工作，加快了本品上市速度。2月22日，國家藥監局正式批準本品生產(chǎn)上市。
淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。本病可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤。此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個(gè)亞類(lèi)：（1）復發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；（2）先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
近年來(lái)，國家藥監局認真落實(shí)國務(wù)院關(guān)于“加快境內外抗癌新藥注冊審批，滿(mǎn)足患者急需”的要求，以保護和促進(jìn)公眾健康為目標，著(zhù)力解決公眾對藥品的可獲得性問(wèn)題，僅2018年就批準了18個(gè)抗癌新藥上市。下一步，國家藥監局將進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革，持續加大工作力度，繼續加快落實(shí)境外新藥上市的系列政策措施，同時(shí)加快國產(chǎn)抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿(mǎn)足患者臨床需求。
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