2月25日、26日，CDE網(wǎng)站的擬優(yōu)先審評品種公示欄目新增了7條信息。其中，信達生物的阿達木單抗注射液在列。
國內首個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥的爭奪戰越來(lái)越激烈。目前，國內阿達木單抗類(lèi)似藥在研企業(yè)已有20多家，其中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖4家企業(yè)已經(jīng)處于申請上市階段。有分析指出，從申報進(jìn)度來(lái)看，百奧泰快于海正，海正快于信達，復宏漢霖剛在今年1月申報生產(chǎn)。
經(jīng)查詢(xún)CDE網(wǎng)站，百奧泰的阿達木單抗注射液此前已被納入優(yōu)先審評，如今，信達生物的阿達木單抗注射液也在進(jìn)行擬優(yōu)先審評公示，有望進(jìn)一步提速。
阿達木單抗由艾伯維研發(fā)，商品名為“Humira”，2002年12月獲FDA批準，已在全球90多個(gè)國家獲批上市。2003-2017年該藥累計銷(xiāo)售額高達1159億美元，連續6年穩坐全球“藥王”寶座。2018年，Humira繼續稱(chēng)霸，創(chuàng )下199.36億美元的銷(xiāo)售額。
不過(guò)，2018年Humira全球增速8.4%，此前每年兩位數的增幅不再延續。有分析師預測，2018可能就是阿達木單抗的銷(xiāo)售峰值。
Humira在歐洲的專(zhuān)利保護已經(jīng)在2018年10月到期，幾款獲批的生物類(lèi)似物全面開(kāi)售。通過(guò)專(zhuān)利訴訟和解的方法，Humira在美國市場(chǎng)的專(zhuān)利保護雖然目前還能維持到2023年，但是艾伯維遭遇的市場(chǎng)壓力也越來(lái)越大。
2009年，艾伯維的阿達木單抗在我國獲批上市，商品名為修美樂(lè )。據國內樣本醫院數據統計，阿達木單抗2012年用藥金額為1809萬(wàn)元，2016年為2208萬(wàn)元，2017年為1795萬(wàn)元，較同期下降11.5%。2018年前三季度，國內樣本醫院阿達木單抗用藥金額為1209萬(wàn)元，預計全年超過(guò)1700萬(wàn)元。
對比全球市場(chǎng)，阿達木單抗目前在中國的銷(xiāo)售情況并不理想，隨著(zhù)更多適應癥在國內獲批，市場(chǎng)潛力依然巨大。
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