進(jìn)口藥降價(jià)潮來(lái)了。
2月27日，廣州藥品集中采購平臺發(fā)布通知稱(chēng)，廣州醫保中心將圍繞4+7帶量采購相關(guān)品種、頭孢呋辛酯片等315個(gè)藥品展開(kāi)第三輪談判。
可以看到，315個(gè)產(chǎn)品中有246個(gè)為4+7帶量采購同通用名、劑型的未中選品種，輝瑞的阿托伐他汀鈣片(立普妥)、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片（可定）等進(jìn)口明星藥都在其列。
根據廣州醫保中心要求，4+7帶量采購試點(diǎn)相關(guān)產(chǎn)品談判參考價(jià)與國家談判價(jià)及上海確認價(jià)相關(guān);其他品種談判參考價(jià)參考全國價(jià)設定。
這意味著(zhù)，大批4+7帶量采購未中選藥品將在廣州梯度降價(jià)。這也是這些品種，繼上海、北京、遼寧之后，遭遇的又一輪降價(jià)風(fēng)暴。
我國是仿制藥大國，但長(cháng)期以來(lái)，由于低水平重復等原因，在質(zhì)量和療效上與原研藥相差太多，無(wú)法形成替代，這也導致了原研藥雖然過(guò)了專(zhuān)利期，卻沒(méi)有遇到專(zhuān)利懸崖，價(jià)格和銷(xiāo)量始終居高不下，給患者和醫?；鸲紟?lái)了巨大的壓力。
因此，促進(jìn)仿制藥臨床替代原研藥，這也是我國自2015年起大力推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)的原因。以通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥為“籌碼”，4+7帶量采購中，大批進(jìn)口原研藥已經(jīng)落選，在相關(guān)城市失去了大半市場(chǎng)。而隨著(zhù)上海實(shí)施細則倒逼未中選藥品降價(jià)，相關(guān)產(chǎn)品已陷入危機。
隨著(zhù)帶量采購范圍的擴大，各地藥采平臺的聯(lián)動(dòng)機制起效，以及仿制藥臨床替代原研藥能力的持續加強，分析人士認為，未來(lái)那些雖然已過(guò)專(zhuān)利期，但仍然保持較高價(jià)格的進(jìn)口原研藥，將實(shí)現價(jià)格跳水，否則將被踢出市場(chǎng)。
有業(yè)內人士曾表示，如果仿制藥可以替代原研藥，那么原研藥也沒(méi)有存在的必要了。這句話(huà)本來(lái)有“將軍”本土仿制藥之意，但，在今天，通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥品種不斷增加，醫保政策持續發(fā)力之下，恐怕已經(jīng)快成為現實(shí)了。
醫保發(fā)力
進(jìn)口原研藥降價(jià)已成常態(tài)
按照廣州醫保中心通知要求，此次醫保談判結果將于本周五(3月1日)公示。
針對4+7帶量采購相關(guān)品種，具體談判規則包括三個(gè)方面：參加國家集中采購談判落選的價(jià)品種：聯(lián)動(dòng)經(jīng)上海確認的價(jià)格確定談判成交品種；其他通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥：報價(jià)低于或等于談判參考價(jià)的為談判成交品種；其他GMP品種：同組內報價(jià)且低于或等于談判參考價(jià)的為談判成交品種。
根據上海2018年11月21日發(fā)布的實(shí)施細則，未中選原研藥都要以中選價(jià)托底實(shí)現梯度降價(jià)?，F在這些進(jìn)口藥的梯度降價(jià)結果也將在廣州聯(lián)動(dòng)。
而在此之前(2月25日)，遼寧省藥品和醫用耗材采購網(wǎng)發(fā)布也發(fā)布了一個(gè)通知，就 4+7 城市藥品集中采購品種未中選藥品梯度降價(jià)工作進(jìn)行部署。按照這一通知要求，334個(gè)品種將實(shí)現大降價(jià)，其中價(jià)差較大的還須進(jìn)一步降價(jià)?？梢钥吹?，此次廣州GPO已瞄準的立普妥、可定等也在其中。(詳見(jiàn)>>《帶量采購多地鋪開(kāi)，334個(gè)未中標藥品階梯降價(jià)，第二輪報價(jià)來(lái)了!》)
更早些時(shí)候，北京市也已要求跟進(jìn)上海對未中選品種的降價(jià)結果。
事實(shí)上，自國家醫保局履職以來(lái)，國家醫保談判、4+7帶量采購等政策持續落地，進(jìn)口藥品無(wú)論是獨家新藥，還是已過(guò)專(zhuān)利期原研藥，在我國集采環(huán)節持續降價(jià)已經(jīng)成為常態(tài)。
臨床替代
過(guò)專(zhuān)利期原研藥頹勢已定
在2月25日組織14家知名企業(yè)負責人召開(kāi)的座談會(huì )上，國家醫保局局長(cháng)胡靜林已表示，要積極做好國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作，按照國辦要求，會(huì )同有關(guān)部門(mén)督促試點(diǎn)地區執行集中采購結果并加強監督檢查，確保政策落地生效。
這也意味著(zhù)，無(wú)論如何，醫保部門(mén)通過(guò)帶量采購，推動(dòng)通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥臨床替代原研藥，倒逼藥品費用持續下降的決心不變。而在此過(guò)程中，過(guò)專(zhuān)利期進(jìn)口原研藥價(jià)格懸崖式下降不可避免。
可以看到，4+7帶量采購涉及25個(gè)品種，而其中僅有兩個(gè)進(jìn)口品種中選——中美施貴寶的福辛普利鈉片(蒙諾)、阿斯利康的吉非替尼片(易瑞沙)，其余23個(gè)品種的進(jìn)口藥均已落榜。
這些落榜進(jìn)口藥，大多在市場(chǎng)上占據著(zhù)絕對優(yōu)勢。
如輝瑞的立普妥，在專(zhuān)利期內取得1250億美元的銷(xiāo)售額，被稱(chēng)為里程碑式的產(chǎn)品。2012年，其專(zhuān)利保護到期后，在中國仍然占據了絕對優(yōu)勢。直到2017年，其市場(chǎng)份額仍達到70%以上，遠超4+7帶量采購中選的北京嘉林藥業(yè)阿樂(lè )(18.58%)。
再如瑞舒伐他汀鈣片。數據顯示，2017年該品種在我國銷(xiāo)售額超過(guò)60億元。阿斯利康的可定占到其中71.6%的市場(chǎng)份額；而京新藥業(yè)的同品種只占8.3%。
隨著(zhù)帶量采購相關(guān)政策的落地，這些品種的市場(chǎng)份額無(wú)疑會(huì )受到影響，競爭格局甚至會(huì )顛覆。而未來(lái)，在帶量采購品種數和實(shí)施省份不斷擴大之后，可以預見(jiàn)，將有越來(lái)越多過(guò)專(zhuān)利期原研藥降價(jià)、失去市場(chǎng)。
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