近日，河南省濟源市藥監局印發(fā)《2019年濟源市藥品化妝品醫療器械監管工作計劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求轄區各單位全面加強監督檢查，切實(shí)落實(shí)監管責任。
《通知》指出，各監管單位要對轄區內藥品醫療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全過(guò)程和質(zhì)量管理規范執行情況實(shí)施檢查，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的日常監督檢查每年不少于2次，可根據風(fēng)險等級適當增加檢查頻次；對全市經(jīng)營(yíng)**藥品、**藥品、醫療用**藥品等特殊藥品的批發(fā)企業(yè)檢查，每季度至少檢查一次；對藥品零售企業(yè)（零售連鎖門(mén)店、單體藥店）的日常監督檢查，每年不少于1次。
《通知》強調，對藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查要重點(diǎn)關(guān)注農村和城鄉結合部的藥店和小診所是否違規購進(jìn)藥品和銷(xiāo)售使用過(guò)期藥品。
該《通知》還要求藥品化妝品監管科、醫療器械監管科要按照省局《關(guān)于進(jìn)一步做好“雙隨機、一公開(kāi)”強化事中事后監管工作的通知》要求，全面落實(shí)“雙隨機、一公開(kāi)”，全面推行雙隨機抽查監管方式，合理確定隨機抽查比例和頻次。今年按照10%比例隨機抽查藥品零售企業(yè)（現場(chǎng)檢查時(shí)，藥品和醫療器械一并進(jìn)行檢查）。
對于藥品零售企業(yè)，這幾天需注意。該《通知》指出，要深化藥品醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治。各監管單位要針對藥品醫療器械流流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，繼續組織開(kāi)展藥品醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治。
對藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)查是否存在國家總局2016年94號公告所列的10種違法行為；
對零售企業(yè)特別是農村和城鄉結合部藥店、診所嚴查購進(jìn)藥品來(lái)源不清、銷(xiāo)售流向不明，執業(yè)藥師“掛證”，處方藥不憑處方銷(xiāo)售，不執行特殊藥品和實(shí)施特殊管理措施的藥品相關(guān)禁限購政策等違法違規行為；
對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要繼續推進(jìn)其全面實(shí)施落實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，重點(diǎn)檢查未經(jīng)許可或備案從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證或備案憑證醫療器械和進(jìn)口銷(xiāo)售舊醫療設備的違法行為；
未建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度行為；
嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品，確保冷藏冷凍產(chǎn)品在貯存和運輸過(guò)程符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求；
嚴查企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房等違法行為。
其次，持續開(kāi)展執業(yè)藥師在崗履職和處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)項整治行動(dòng)。
各監管單位要進(jìn)一步加強對零售藥店執業(yè)藥師在崗履職和抗生素等處方藥銷(xiāo)售的監督檢查，防止抗生素等處方藥濫用，確保公眾合理用藥，加強對零售藥店駐店藥師在崗履職監督管理，進(jìn)一步規范企業(yè)處方審核和藥學(xué)服務(wù)行為，消除用藥隱患，確保公眾安全用藥；嚴厲打擊違法違規銷(xiāo)售處方藥行為。
另外，還要繼續開(kāi)展中藥飲片集中整治行動(dòng)。
按照相關(guān)要求，各監管單位要按照職責分工對轄區內中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位開(kāi)展集中檢查，嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節違法違規行為。加大中藥飲片抽檢力度和針對性，嚴厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為，對發(fā)現的違法違規行為要堅決嚴厲查處。
流通環(huán)節監督檢查重點(diǎn)做到“四查”：即查非法掛靠、查購進(jìn)渠道、查飲片銷(xiāo)售、查經(jīng)營(yíng)范圍；中藥飲片使用環(huán)節監督檢查重點(diǎn)做到“三查 ”： 即查購進(jìn)、查備案、查制度。
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