在申報新藥的企業(yè)中，正大天晴的受理數最多，為17個(gè)；恒瑞醫藥和豪森藥業(yè)次之，分別為12個(gè)和8個(gè)。
▍一批新藥，或提前上市
2月26日，國家藥審中心擬納入優(yōu)先審評審批欄目下，增加了7個(gè)藥品，共5個(gè)品種，包括北京諾華的達拉非尼膠囊和曲美替尼片、信達生物的阿達木單抗注射液、萌蒂制藥的普拉曲沙注射液和羅氏的帕妥珠單抗注射液。
▍70億市場(chǎng)，兩新藥提前上市？！
據醫藥地理顯示，達拉非尼和曲美替尼均為GSK研發(fā)，現在歸諾華所有。起因在于2014-2015年GSK與諾華的業(yè)務(wù)大互換：當時(shí)，諾華以145億美元收購GSK的腫瘤業(yè)務(wù)，而諾華也將把除流感**之外的**業(yè)務(wù)，以71億美元加專(zhuān)利使用費的價(jià)格轉讓給GSK。
資料顯示，達拉非尼，FDA于2013年批準了其用于治療轉移性黑色素瘤和不能行手術(shù)治療的黑色素瘤病人。是繼維羅非尼、易普利單抗后批準的第三個(gè)治療轉移性黑色素瘤藥物，而曲美替尼用于攜帶BRAF V600E/K突變的晚期黑色素瘤患者，是FDA批準的第一個(gè)激酶別構抑制劑。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，2014-2017年達拉非尼一直保持穩步增長(cháng)，2017年全球銷(xiāo)售額近6億美元，在經(jīng)過(guò)2015年55%的高速增長(cháng)后，2016～2017年逐漸趨于穩定。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，2014-2017年曲美替尼則一直保持高速增長(cháng)，2017年全球銷(xiāo)售額近5億美元，增長(cháng)率在2016年經(jīng)歷了一個(gè)較大波動(dòng)后，2017年又恢復了64%的高速增長(cháng)。
總的來(lái)說(shuō)，兩款新藥在全球有近11億美元（約人民幣73億）的市場(chǎng)份額，并且還保持著(zhù)不低的增長(cháng)速率，在中國可能會(huì )有較大的市場(chǎng)前景。
▍國產(chǎn)修美樂(lè )，第三家要來(lái)了？！
資料顯示，信達提交阿達木單抗類(lèi)似物上市申請，是修美樂(lè )的生物類(lèi)似藥，進(jìn)度排名國內第三，前兩家分別是百奧泰和海正藥業(yè)。
原研藥修美樂(lè )（阿達木單抗注射液）是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，在全球獲批的適應癥多達14個(gè)，有“全球藥王”之稱(chēng)。
但顯然，中國不太買(mǎi)賬“藥王”的稱(chēng)號，根據米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局數據顯示，阿達木單抗2017年銷(xiāo)售額為8125萬(wàn)，遠低于同靶點(diǎn)藥物益賽普（注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白）的銷(xiāo)售額。
▍正大天晴、恒瑞、豪森新藥受理號TOP3
中國的市場(chǎng)環(huán)境較為復雜，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，存在較多的不確定因素。為改革藥品審評審批制度，解決藥品審評積壓的狀況。2016年2月26日，原國家食藥監局頒布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》。
因此，2016年是優(yōu)先審評審批的關(guān)鍵年。據藥智網(wǎng)數據，截止2019年2月23日，納入優(yōu)先審評的藥品受理號達791個(gè)。其中仿制藥申報占比最多，為39.70%，其次為新藥，約有三分之一的占比。
按照申報類(lèi)型進(jìn)行分類(lèi)，可以分為新藥、仿制藥、進(jìn)口藥三類(lèi)。
其中，新藥的理由有重大專(zhuān)項、具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥、具有明顯治療優(yōu)勢的新藥，藥智網(wǎng)數據顯示，列入優(yōu)先審評的新藥受理號總計達189個(gè)。
在申報新藥的企業(yè)中，正大天晴的受理數最多，為17個(gè)，恒瑞醫藥和豪森藥業(yè)次之，分別為12個(gè)和8個(gè)。
擁有首仿產(chǎn)品、貢獻產(chǎn)品兒童用藥、與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢藥品等理由的仿制藥會(huì )列入優(yōu)先審評審批，目前的仿制藥受理號總計315個(gè)，浙江華海、東陽(yáng)光藥業(yè)、齊魯制藥為申報企業(yè)TOP3。
在進(jìn)口藥的申報理由中，多是腫瘤藥、臨床急需藥品、罕見(jiàn)病藥等。進(jìn)口藥申請受理號達263個(gè)，申報企業(yè)TOP3分別為拜耳、諾華、勃林格殷格翰。
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