今天（2月28日）是國際罕見(jiàn)病日。根據世界衛生組織的統計，全球約有5000-8000種罕見(jiàn)病，但治療藥物卻異常緊缺，因此中國、美國等國家均發(fā)布了法律政策支持罕見(jiàn)病及其治療藥物的研發(fā)。但最近，有媒體Axios撰文指出，美國一些最暢銷(xiāo)的品牌藥物為了保護其專(zhuān)利、避免仿制藥競爭，通過(guò)獲得孤兒藥認定等法律批準途徑，增加藥物研究數量，延長(cháng)專(zhuān)利時(shí)間，維持盈利。
2017年最暢銷(xiāo)生物藥品的孤兒藥批準數量和專(zhuān)利到期時(shí)間
一些專(zhuān)家對此表示了擔心，孤兒藥認定將保護暢銷(xiāo)藥物免受競爭對手的影響，但不利于市場(chǎng)競爭和藥物降價(jià)。
罕見(jiàn)病是指影響的人數不到20萬(wàn)人的疾病，因此研發(fā)治療罕見(jiàn)病的孤兒藥一般不會(huì )為大多數制藥商提供激動(dòng)人心的商業(yè)機會(huì )。針對這一現象，美國聯(lián)邦法律為制藥公司提供了額外的激勵政策——孤兒藥認定。如果一種藥物被FDA授予孤兒藥認定，那么該產(chǎn)品可以獲得7年的額外市場(chǎng)獨占期，不受一般競爭對手的影響。
然而，一些暢銷(xiāo)藥在面對專(zhuān)利到期、盈利下跌的情況下，也看到了這項政策帶來(lái)的紅利。數據顯示，2017年8種最暢銷(xiāo)的生物藥中有6種獲得了孤兒藥批準，其中3種分別為Humira（修美樂(lè )）、Rituxan（美羅華）和Avastin（阿瓦斯?。?。而且除了孤兒藥的優(yōu)勢，這些重磅藥還對其他某些適應癥或用途具有額外的排他性。
具體來(lái)說(shuō)，生物仿制藥與仿制藥類(lèi)似，但生物仿制藥在藥房不能與原研藥物自動(dòng)互換。目前，大多數這些重磅藥物尚未面臨來(lái)自生物仿制藥的競爭。專(zhuān)家表示，盡管美國有一個(gè)競爭性的生物仿制藥市場(chǎng)，孤兒藥認定不會(huì )合法地禁止生物仿制藥競爭，但這些孤兒批準會(huì )讓原研生物制劑獲得更多專(zhuān)利支持和競爭保護。
有業(yè)內人士表示，“孤兒藥認定確實(shí)能夠保持重磅藥物的市場(chǎng)份額以及產(chǎn)品使用......這會(huì )降低競爭對手進(jìn)入市場(chǎng)的可能性。”
另一方面，制藥商表示，事實(shí)并非如此。
“這些排他性并不會(huì )阻止修美樂(lè )生物仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。事實(shí)上，生物仿制藥將在最新的修美樂(lè )孤兒藥指定專(zhuān)有權到期前兩年進(jìn)入非孤兒適應癥市場(chǎng)，”修美樂(lè )原研藥企艾伯維（AbbVie）發(fā)言人MK Steel聲明。
強生旗下楊森制藥（Janssen）女發(fā)言人Linda Davis表示，“我們很自豪類(lèi)克（Remicade）的臨床研究能在罕見(jiàn)病適應癥中開(kāi)展，這是一個(gè)有大量未滿(mǎn)足臨床需求的小群體。目前Remicade的所有孤兒專(zhuān)利都已經(jīng)到期。”
美國FDA局長(cháng)Scott Gottlieb表示，“這可能是已上市藥物具有的商業(yè)優(yōu)勢......但這正是為什么我們有保險公司、藥房福利管理者。他們應該對藥物價(jià)格進(jìn)行談判，在非罕見(jiàn)病適應癥領(lǐng)域更應是如此?；蛟S孤兒藥的指定標準應該更加嚴格。”
美國社區腫瘤學(xué)聯(lián)盟執行主任Ted Okon說(shuō)，“對于成熟的品牌藥物，需要一種簡(jiǎn)化的方式，激勵它在較小的人群中使用，但不一定是現有的系統。”
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