近日，CDE官網(wǎng)公示了新一批擬納入優(yōu)先審評品種名單，共涉及5個(gè)產(chǎn)品，4家企業(yè)，“全球藥王”生物類(lèi)似藥赫然在列。5個(gè)產(chǎn)品均按新藥申請上市或進(jìn)口，其中有4個(gè)產(chǎn)品以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng )新藥”為由擬納入優(yōu)先審評，1個(gè)產(chǎn)品以“重大專(zhuān)項”為由擬納入優(yōu)先審評。
諾華：達拉非尼膠囊、曲美替尼片
達拉非尼膠囊、曲美替尼片均由葛蘭素史克研發(fā)，在2014-2015年業(yè)務(wù)大互換中，諾華以145億美元收購葛蘭素史克腫瘤業(yè)務(wù)，故兩個(gè)品種現歸諾華所有。2019年1月7日，諾華在國內提交達拉非尼膠囊和曲美替尼片上市申請。
達拉非尼與曲美替尼通常聯(lián)合使用治療癌癥，2014年1月，FDA批準達拉非尼聯(lián)合曲美替尼用于BRAF V600E突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，有效率超過(guò)60%。據米內網(wǎng)跨國公司業(yè)績(jì)庫，該聯(lián)合治療方法自獲批上市后，其全球銷(xiāo)售額逐年看漲，2018年實(shí)現11.55億美元，同比去年增長(cháng)32.3%。
信達生物：阿達木單抗注射液
阿達木單抗注射液是一種重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體，由艾伯維研發(fā)，于2002年獲得FDA批準上市。阿達木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準治療包括強直性脊柱炎在內的14個(gè)適應癥，其顯著(zhù)的療效和良好的安全性已得到普遍認可
阿達木單抗素有“全球藥王”之稱(chēng)，連續多年穩居全球藥品銷(xiāo)售額排行榜首位，據米內網(wǎng)跨國公司業(yè)績(jì)庫，2018年艾伯維的阿達木單抗全球銷(xiāo)售額為199.36億美元，同比去年增長(cháng)8.19%。
2018年11月15日，信達生物制藥的阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥（IBI303）提交新藥上市申請。目前信達生物正在研發(fā)該藥物用于治療強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和銀屑病等自身免疫疾病。
萌蒂制藥：普拉曲沙注射液
普拉曲沙是一種孤兒藥物，對還原型葉酸載體（RFC）具有高度親和性，它通過(guò)耗竭能量合成所依賴(lài)的腺苷和其他生物分子，從而抑制腫瘤生長(cháng)。
普拉曲沙注射液于2009年獲得FDA批準，用于治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL，相當罕見(jiàn)的侵襲性非霍奇金淋巴瘤），該產(chǎn)品是首個(gè)治療PTCL的藥物，與其他類(lèi)似藥物相比具有獨特優(yōu)勢。2019年1月2日，萌蒂制藥的普拉曲沙注射液在國內的上市申請被CDE承辦。
作為一款罕見(jiàn)病藥物，普拉曲沙注射液獲批上市后的銷(xiāo)售情況不是很樂(lè )觀(guān)，2017年實(shí)現全球銷(xiāo)售額43百萬(wàn)美元，同比去年有所下降。
羅氏：帕妥珠單抗注射液
帕妥珠單抗注射液是羅氏研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過(guò)抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。2018年12月，該產(chǎn)品獲得國家藥監局批準進(jìn)口，適用于與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合作為具有高復發(fā)風(fēng)險HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。此次擬納入優(yōu)先審評的為該產(chǎn)品另外一個(gè)在審評審批中的受理號。
羅氏的帕妥珠單抗注射液2012年在美國上市，近幾年來(lái)，其全球銷(xiāo)售額逐漸上漲，年均增長(cháng)率保持在兩位數，2018年帕妥珠單抗實(shí)現全球銷(xiāo)售額27.73億瑞士法郎（約等于27.77億美元），同比去年增長(cháng)26.28%。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
