3月4日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥并修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2019年第12號）》。

       通知顯示，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò )制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

       也就是說(shuō)，以后去藥店買(mǎi)以上藥品，必須要出示醫生開(kāi)具處方了。

       查詢(xún)國家藥監局數據發(fā)現，目前胃痛寧片有10條批文，消栓通絡(luò )制劑有109條批文，化痔栓僅一條批文。

       根據國家藥監局要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監部門(mén)備案。

       ▍增加警示語(yǔ)

       根據說(shuō)明書(shū)修訂要求，胃痛寧片和化痔栓均要求增加警示語(yǔ)。

       胃痛寧片警示語(yǔ)應包括：本品含天仙子。

       化痔栓警示語(yǔ)應包括：本品含**。

       查詢(xún)文獻發(fā)現，天仙子和**均是**中藥。

       天仙子的**成分為生物堿，可在胃腸吸收，中毒初期表現為口干、皮膚潮紅、結膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、譫妄、煩躁不安及幻覺(jué)，嚴重時(shí)出現抽搐、痙攣、角弓反張，最后呼吸衰竭而死亡。

       **也叫曼陀羅花，其主要成分為山莨菪堿、阿托品及東莨菪堿等。中毒主要表現為口、咽喉發(fā)干，吞咽困難，聲音嘶啞、脈快、瞳孔散大、譫語(yǔ)幻覺(jué)、抽搐等，嚴重者進(jìn)一步發(fā)生昏迷及呼吸、循環(huán)衰竭而死亡。

       可見(jiàn)，上述兩個(gè)品種被修訂說(shuō)明書(shū)，在警示語(yǔ)明確告知醫生、藥師、患者該藥品含有**中藥，這是為了更好的促進(jìn)安全用藥和合理用藥。

       有藥店人士對賽柏藍表示，在藥品說(shuō)明書(shū)有著(zhù)相關(guān)“警示語(yǔ)”，這就猶如煙盒上印有“吸煙有害健康”一樣。能夠對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，也可以提示用藥人群需特別注意的事項。

       ▍修訂【禁忌】項

       根據說(shuō)明書(shū)修訂要求，胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò )制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）均被修訂了【禁忌】項。

       胃痛寧片【禁忌】項應包括：

       1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

       2.高血壓、心臟病、心動(dòng)過(guò)速、青光眼患者禁服。

       3.肝腎功能不全者禁服。

       4.闌尾炎或急腹癥時(shí)，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應禁用。

       化痔栓【禁忌】項應包括：

       1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

       2.高血壓、心臟病、心動(dòng)過(guò)速、青光眼患者禁用。

       消栓通絡(luò )制劑【禁忌】項應包括：

       1.孕婦禁用。

       2.出血性中風(fēng)禁用。

       3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

       【禁忌】項要求看，上述3個(gè)品種均提到了“兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用”或“孕婦禁用”。

       聽(tīng)到“修訂說(shuō)明書(shū)”，尤其是“禁忌項”，可能有人會(huì )感到很緊張。其實(shí)，“不良反應”“禁忌癥”“注意事項”這些都是藥品說(shuō)明說(shuō)的核心信息，也是修訂最多的部分。

       說(shuō)明書(shū)的修訂對藥品而言，具有十分重要的意義。俗話(huà)說(shuō)，是藥三分毒。任何藥品都會(huì )有程度不同的不良反應，說(shuō)明書(shū)的修訂主要目的是保證安全合理用藥。

       近年來(lái)，國家藥監局對眾多藥品修訂說(shuō)明書(shū)時(shí)，在“禁忌項”方面做了明確說(shuō)明，例如“兒童禁用”“孕婦禁用”等，進(jìn)一步體現了國家對于藥品合理使用、科學(xué)使用的推進(jìn)。

       修訂藥品說(shuō)明書(shū)，也是國家藥品監督管理局、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構、患者各方共同努力的結果，是對該類(lèi)藥品認識的深化，目的是促進(jìn)醫患雙方合理用藥。

       附：說(shuō)明書(shū)修訂要求

       胃痛寧片說(shuō)明書(shū)修訂要求

       一、應注明“請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用”。

       二、警示語(yǔ)應包括：

       本品含天仙子。

       三、【不良反應】項應包括：

       1.消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。

       2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

       3.**神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、**障礙、嗜睡、失眠等。

       4.全身性反應：過(guò)敏樣反應等。

       5.其他：心悸等。

       6.腎功能不全患者長(cháng)期應用可能會(huì )有鋁蓄積中毒，出現**癥狀。

       四、【禁忌】項應包括：

       1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

       2.高血壓、心臟病、心動(dòng)過(guò)速、青光眼患者禁服。

       3.肝腎功能不全者禁服。

       4.闌尾炎或急腹癥時(shí)，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應禁用。

       五、【注意事項】項應包括：

       1.飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。

       2.本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用，這是由于不溶性磷酸鋁復合物的形成，導致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內移出；能妨礙磷的吸收，長(cháng)期服用能引起低磷血癥；低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者慎用；本品有便秘作用，故長(cháng)期便秘者應慎用。

       3.老年患者慎用。

       4.本品含天仙子，應嚴格按用法用量服用，不宜過(guò)量或長(cháng)期服用。用藥后如出現說(shuō)明書(shū)描述的不良反應或其他不適時(shí)應停藥，癥狀嚴重者應及時(shí)去醫院就診。

       5.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

       六、【藥物相互作用】項應包括：

       服藥后1小時(shí)內應避免服用其他藥物，因氫氧化鋁可與其他藥物結合而降低吸收，影響療效。

       化痔栓說(shuō)明書(shū)修訂要求

       一、應注明“請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用”。

       二、警示語(yǔ)應包括：

       本品含**。

       三、【不良反應】項應包括：

       1.皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。

       2.消化系統：腹瀉、腹痛等。

       3.全身性反應：過(guò)敏樣反應等。

       4.**神經(jīng)系統：頭暈等。

       5.其他：心悸等。

       四、【禁忌】項應包括：

       1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

       2.高血壓、心臟病、心動(dòng)過(guò)速、青光眼患者禁用。

       五、【注意事項】項應包括：

       1.本品為直腸給藥，禁止內服。

       2.忌煙、酒及辛辣、油膩、刺激性食物。

       3.保持大便通暢。

       4.老年患者慎用。

       5.有嚴重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

       6.肛裂患者不宜使用。

       7.本品含**，應嚴格按用法用量使用，不宜過(guò)量或長(cháng)期使用。用藥后如出現說(shuō)明書(shū)描述的不良反應或其他不適時(shí)應停藥，癥狀嚴重者應及時(shí)去醫院就診。

       8.藥品宜存放在陰涼干燥處，防止受熱變形。

       9.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

       消栓通絡(luò )制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

       一、應注明“請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用”；【功能主治】項應按處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。

       二、【不良反應】項應包括：

       本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應報告。

       三、【禁忌】項應包括：

       1.孕婦禁用。

       2.出血性中風(fēng)禁用。

       3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

       四、【注意事項】項應包括：

       忌食生冷、辛辣、動(dòng)物油脂食物；陰虛內熱、風(fēng)火、痰熱證突出者慎用。

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