2018年，醫藥界經(jīng)歷了激蕩沉?。簩徳u制度改革刺激藥企的研發(fā)動(dòng)力，帶量采購加速仿制藥洗牌進(jìn)程，醫保目錄動(dòng)態(tài)更新令患者重燃希望，全國性輔助用藥目錄將要出臺又令大批藥企惴惴不安……2019年兩會(huì )進(jìn)入倒計時(shí)，今年醫藥界又將會(huì )有哪些新風(fēng)向？去年的困惑，今年能有解惑之法嗎？

　　看點(diǎn)一：審評審批制度改革受熱捧，藥企建議完善溝通機制

　　背景：2015年CFDA以提升審評審批質(zhì)量效率為重點(diǎn)、全面部署審評審批制度改革，2017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》公布，藥械審評審批制度改革進(jìn)程進(jìn)一步提速。

　　甘李藥業(yè)政策研究總監李花蕊：藥品審評審批效率大幅提高，產(chǎn)品上市周期縮短，獲益良多。藥物臨床試驗數據真實(shí)性、規范性、完整性顯著(zhù)提升，創(chuàng )新藥加速審批上市，鼓勵更多企業(yè)走上自主研發(fā)創(chuàng )新之路，此外，我國發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，審評制度與國際接軌步伐加快。“我們期盼國家能進(jìn)一步借鑒國際經(jīng)驗，進(jìn)一步完善申辦方和藥品審評機構的溝通機制，建立公平、公正、公開(kāi)、透明的互動(dòng)交流平臺，進(jìn)一步提升藥品審評效率。”

　　上海逸思醫療科技董事長(cháng)聶紅林：在鼓勵創(chuàng )新政策的引導下，企業(yè)不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新和轉型升級，實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。“國家藥品監管部門(mén)、上海市藥品監管部門(mén)在政策醞釀和起草階段曾到企業(yè)進(jìn)行調研，我們企業(yè)切實(shí)體會(huì )到政策出臺背后，監管部門(mén)深入務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)。同時(shí)，我也期盼監管部門(mén)在督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責任基礎上，簡(jiǎn)化審評審批程序，加大對違法違規企業(yè)的處罰力度，鼓勵企業(yè)自主強化合規運營(yíng)和質(zhì)量保證能力。”

　　看點(diǎn)二：藥品價(jià)格牽動(dòng)人心，帶量采購大刀砍價(jià)后如何走下去

　　背景：2018年底“4+7”帶量采購順利開(kāi)展，11地試點(diǎn)的落地有利于進(jìn)一步探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥價(jià)形成機制，測算不同地區醫保聯(lián)動(dòng)下的財政壓力，判斷政策實(shí)施的可行性?？偨Y經(jīng)驗，形成可以復制推廣的改革模式。同時(shí)，上述11地也將率先享受到談判的成果，涉及藥品價(jià)格顯著(zhù)下調。目前多個(gè)試點(diǎn)落地時(shí)間表已確定。

　　非試點(diǎn)地區有意加入：2019年2月28日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布通知，明確鼓勵其他非試點(diǎn)市參與試點(diǎn)工作。

　　國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫：這次改革的目的就是堅持問(wèn)題導向，著(zhù)力解決招采領(lǐng)域的一些突出問(wèn)題，通過(guò)改革機制的轉換擠出水分，有效實(shí)現藥品降價(jià)。通過(guò)量?jì)r(jià)掛鉤，完善招采機制，解決招采領(lǐng)域一些不規范的行為，消除招采領(lǐng)域的體制障礙，凈化行業(yè)生態(tài)。引導醫療機構規范用藥、優(yōu)化用藥的結構，提升用藥的診療水平，促進(jìn)公立醫療機構改革。探索完善藥品的招采機制和以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制。

　　第十三屆全國人大代表、重慶醫科大學(xué)附屬第一醫院設備處副處長(cháng)張?。寒斍跋穸喟桶愤@種“救命藥”，醫院進(jìn)價(jià)比賣(mài)價(jià)高出不少，出現價(jià)格倒掛現象，而這可能導致低價(jià)常態(tài)用藥退市，助推價(jià)格更貴的替代藥品變得搶手，最終增加患者負擔。“在走訪(fǎng)中我聽(tīng)取了各方意見(jiàn)建議，今年兩會(huì )上也將關(guān)注這一問(wèn)題，呼吁對價(jià)格明顯倒掛藥品予以重點(diǎn)監管，進(jìn)一步理順藥品價(jià)格體系，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的作用，努力使每一位老百姓看得上病、看得起病、看得好病。”

　　看點(diǎn)三：醫保目錄動(dòng)態(tài)調整，市民盼罕見(jiàn)病藥進(jìn)醫保

　　背景：國家醫療保障局醫藥服務(wù)管理司司長(cháng)熊先軍在今年2月19日的國務(wù)院政策吹風(fēng)會(huì )上表示，2019年我國將開(kāi)展新一輪醫保藥品目錄調整工作，將更多救命救急的好藥納入醫保，通過(guò)準入談判、以量換價(jià)，降低抗癌藥價(jià)格。同時(shí)，研究完善《基本醫療保險用藥范圍管理辦法》，對藥品準入基本條件、專(zhuān)家評審程序以及談判程序作出明確規定，并在管理辦法中明確建立藥品動(dòng)態(tài)調整機制。這意味著(zhù)，我國醫保目錄動(dòng)態(tài)調整機制建設進(jìn)入加速期，人民群眾有望收獲更多的幸福感。

　　人民網(wǎng)“我向政府工作報告獻一策”2019網(wǎng)民建言征集活動(dòng)正在進(jìn)行：制定罕見(jiàn)病法案、研發(fā)罕見(jiàn)病新藥等標題紛紛被網(wǎng)友刷屏。有網(wǎng)友表示，我國罕見(jiàn)病患者在用藥方面缺乏相關(guān)的法律、法規的保障導致患者用藥難，報銷(xiāo)難，創(chuàng )新藥上市難等問(wèn)題，一些本可以保持健康狀態(tài)的患者最終病情惡化。尤其是未成年人在發(fā)育成長(cháng)過(guò)程中需要預防治療持續的給藥以保證身體的健康狀態(tài)，保障用藥他們就可以和其他健康的孩子一樣茁壯成長(cháng)，上學(xué)，工作，成為社會(huì )有用之人。所以建議建立我國罕見(jiàn)病用藥的法律法規，從用藥、醫保、創(chuàng )新藥審批、特效藥等方面保障罕見(jiàn)病人的用藥，確保罕見(jiàn)病患者的醫療診治得到切實(shí)的保障。

　　國務(wù)院總理李克強：部署加強癌癥早診早治和用藥保障的措施，決定對罕見(jiàn)病藥品給予增值稅優(yōu)惠。從3月1日起，已對首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品和4個(gè)原料藥，參照抗癌藥對進(jìn)口環(huán)節減按3%征收增值稅，國內環(huán)節可選擇按3%簡(jiǎn)易辦法計征增值稅。

　　看點(diǎn)四：輔助用藥生死存亡，業(yè)界、市民求官宣

　　背景：2018年12月，國家衛生健康委發(fā)布文件，強調要“加強輔助用藥臨床應用管理，努力實(shí)現安全有效經(jīng)濟的合理用藥目標”，并提出要“制訂全國輔助用藥目錄以及省級和各醫療機構輔助用藥目錄”。2019年1月底，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強三級公立醫院績(jì)效考核工作的意見(jiàn)》，再次將“合理用藥”指標納入考核范圍內。

　　《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》：2月24日發(fā)布了專(zhuān)題報道“輔助用藥：從濫用到規矩用”之后，以“輔助用藥”治理為核心的合理用藥監管或將從醫藥行業(yè)內的沉疴演變?yōu)槊癖姀V泛關(guān)注的社會(huì )問(wèn)題。

　　目前無(wú)論是患者、醫生、還是藥企，對輔助用藥的定義、哪些產(chǎn)品屬于輔助用藥這些問(wèn)題處于困惑的狀態(tài)，國家要出全國性的目錄，也希望也能給社會(huì )各界解謎。

　　看點(diǎn)五：**管理法立法提速，重塑公眾對**的信心

　　背景：2018年歲末，**管理法草案首次提請全國人大常委會(huì )審議，引起社會(huì )廣泛關(guān)注。這也是我國首次對**管理單獨立法。面對萬(wàn)千期盼，**管理法立法提速，以“最嚴監管”舉措，重塑公眾對**的信心。2月25日，在國家衛健委召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上，**安全、基層醫療等成為全國兩會(huì )代表委員發(fā)言中出現的高頻詞。從長(cháng)春長(cháng)生到江蘇金湖，去年發(fā)生的一系列問(wèn)題**事件引發(fā)公眾的極大關(guān)注，同時(shí)也引發(fā)對國產(chǎn)**的安全性的質(zhì)疑。

　　全國政協(xié)委員、中國疾控中心主任高福：從質(zhì)量來(lái)看，中國的**是世界上的**之一，不要對**的免疫效果失去信心，更不要對中國的**失去信心。他指出，無(wú)論是從中國還是從國際來(lái)看，接種**都是防控疾病的一種有效方式。過(guò)去一年，相關(guān)部門(mén)已專(zhuān)門(mén)成立了免疫規劃工作組，分門(mén)別類(lèi)對近幾年的**事件進(jìn)行分析。把控好**這道關(guān)，關(guān)鍵在兩點(diǎn)，一是提高科研水平，第二是進(jìn)行聯(lián)合管理。

　　全國政協(xié)委員、中國醫院協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)方來(lái)英：公眾對**的信心建立在對整體質(zhì)量的評估上，看**質(zhì)量關(guān)鍵要看整體，具體問(wèn)題要具體分析，把控好**，既包括嚴厲打擊犯罪分子，同時(shí)也要建立嚴格的問(wèn)責制度。他透露，今年的提案中他將會(huì )建議建立**管理可追蹤制度，并通過(guò)提高技術(shù)水平和監管水平，來(lái)為**安全建言獻策。

　　看點(diǎn)六：規范保健品市場(chǎng)行為，專(zhuān)項行動(dòng)火熱進(jìn)行中

　　背景：2018年12月25日，權健事件引爆了公眾對保健品市場(chǎng)的擔憂(yōu)。2019年1月1日，天津市公安機關(guān)對權健自然醫學(xué)科技發(fā)展有限公司涉嫌組織、領(lǐng)導傳銷(xiāo)活動(dòng)罪和虛假廣告罪立案偵查。截至1月7日，已對18名犯罪嫌疑人依法刑事拘留，對另2名犯罪嫌疑人依法取保候審，相關(guān)工作正在開(kāi)展中。

　　13個(gè)部門(mén)：決定自2019年1月8日起，在全國范圍內集中開(kāi)展為期100天的聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)。

　　國家衛生健康委副主任李斌：通過(guò)專(zhuān)項整治要進(jìn)一步規范保健品市場(chǎng)的行為，國家衛健委按照職能，通過(guò)制定國家的標準，對威脅群眾健康的食品安全相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行監測和評估。

　　看點(diǎn)七：培養醫養結合人才，助力推進(jìn)養老服務(wù)

　　背景：中國已經(jīng)進(jìn)入了老齡化時(shí)代，居家養老正成為目前國家層面大力推廣的政策之一。醫改其中一項重要議題就是增強基層的醫療服務(wù)能力，而強基層的關(guān)鍵就在于人才。

　　全國人大代表、浙江省人民醫院院長(cháng)葛明華：從2013年開(kāi)始，葛明華與所屬的浙江省人民醫院一直在積極參與幫扶縣鄉級醫院建設，以他所從事的甲狀腺腫瘤治療為例，其所幫扶的浙江省縣級醫療機構在五年時(shí)間里手術(shù)量增加了11倍，大量疑難雜癥在基層得到解決，使

　　2018年，醫藥界經(jīng)歷了激蕩沉?。簩徳u制度改革刺激藥企的研發(fā)動(dòng)力，帶量采購加速仿制藥洗牌進(jìn)程，醫保目錄動(dòng)態(tài)更新令患者重燃希望，全國性輔助用藥目錄將要出臺又令大批藥企惴惴不安……2019年兩會(huì )進(jìn)入倒計時(shí)，今年醫藥界又將會(huì )有哪些新風(fēng)向？去年的困惑，今年能有解惑之法嗎？

點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展