在國家政策的引導和支持下，我國創(chuàng )新藥研發(fā)取得了較大的進(jìn)步，并有一批自主研發(fā)的創(chuàng )新藥如?？颂婺?、西達本胺、阿帕替尼、信迪利單抗等相繼問(wèn)世。但是同時(shí)，受制于資金、人才、政策等各方面的因素，我國醫藥企業(yè)原始創(chuàng )新能力薄弱的問(wèn)題依舊存在，國內創(chuàng )新藥也仍然面臨著(zhù)研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產(chǎn)能受限、臨床和上市申報審批時(shí)間過(guò)長(cháng)等多方面困境,因此，在兩會(huì )上，創(chuàng )新仍是討論的重點(diǎn)。

       1、創(chuàng )新仍需翻過(guò)幾座大山

       在3月4日下午由中國醫藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會(huì )共同主辦的2019“聲音·責任”醫藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)座談會(huì )）上，全國人大代表，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長(cháng)孫飄揚表示，改革開(kāi)放40年以來(lái)，居民平均壽命大幅上升，而孕婦死亡率、新生兒死亡率大幅下降，中國醫藥產(chǎn)業(yè)取得了非凡的成就，縮小了與發(fā)達國家的差距。而在這40年間，大量的藥品和技術(shù)還是通過(guò)中國的制藥企來(lái)保障的，這同時(shí)也說(shuō)明中國的健康事業(yè)還是要靠中國的企業(yè)發(fā)展來(lái)解決。

       孫飄揚表示，從研發(fā)的實(shí)力來(lái)說(shuō)，截止到2018年1月份，全球新藥研發(fā)的醫藥企業(yè)共4134家，其中中國擁有的新藥研發(fā)企業(yè)的數量和加拿大并列第三，占5%。中國啟動(dòng)的臨床研究數量居全球第四，中國擁有的生物藥研發(fā)的數量全球第一。尤其是2000年以后，國內的研發(fā)事業(yè)得到的快速提升。尤其是國家推動(dòng)的幾個(gè)五年計劃重大專(zhuān)項，在200億的資金投入的帶動(dòng)下，企業(yè)創(chuàng )新能力有所提高，加上海外技術(shù)人員回流以及技術(shù)平臺的提高，國內創(chuàng )新藥企取得了較快的發(fā)展。

       作為國內“標桿”型創(chuàng )新藥企，恒瑞已經(jīng)手握包括硫培非格司亭和吡咯替尼在內的四個(gè)上市新藥。即使如此，孫飄揚也表示做創(chuàng )新藥是一個(gè)高投入、高風(fēng)險、周期長(cháng)但能否有高回報還未可知的過(guò)程。但我們仍然應該繼續支持創(chuàng )新，因為如果沒(méi)有創(chuàng )新，臨床上有些疾病就不能進(jìn)行有效治療。盡管這幾年國家科技部、藥監局包括財政、社保各個(gè)方面都制定了一些政策來(lái)支持創(chuàng )新，而近兩年創(chuàng )新的速度確實(shí)在加快，包括知識產(chǎn)權的保護也有所改善，但是與發(fā)達國家相比還有差距。在審評審批方面盡管近幾年有了很大的變化，但還需要進(jìn)一步改進(jìn)。包括一些審批的規則，還有賴(lài)于藥品管理法的修改，要讓企業(yè)參與進(jìn)去，使其更符合創(chuàng )新藥的發(fā)展規律。

       全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明也表示，目前國內的生物醫藥創(chuàng )新水平與之前相比已經(jīng)有很大的提高，特別是很多海歸博士回到中國后，參與到醫藥創(chuàng )新的環(huán)境中，許多創(chuàng )新的成果也正在逐步的嶄露頭角。但是同時(shí)，丁列明也表示，在日常交流中他也發(fā)現，相較于國外制藥“巨頭”，國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)還很弱小。一是在制度上對于創(chuàng )新的支持還不夠，另外就是藥品的審評審批時(shí)間還是相對較長(cháng)。

       丁列明表示，近些年來(lái)國家對于創(chuàng )新的支持不斷在改進(jìn)，特別是在藥品的審評審批方面，進(jìn)步速度非?？?。但是在很多方面還是有發(fā)展的空間。以進(jìn)口新藥和自主創(chuàng )新藥的批準上市時(shí)間為例，2018年批準上市的新藥進(jìn)口藥平均約為280天，自主創(chuàng )新藥的批準上市時(shí)間平均約為471天，所以差距還是相當明顯。

       另外，關(guān)于遺傳辦的審批，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，重要性不言而喻。目前，臨床審評審批的速度已經(jīng)加快，但是遺傳辦的審批時(shí)間平均要達到兩三個(gè)月之久。審評審批忙不過(guò)來(lái)，企業(yè)更是等的著(zhù)急。因此，他提出建議，從制度創(chuàng )新的角度來(lái)考量，能否將有些地方進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，比如，原來(lái)參與審評的項目能否串聯(lián)起來(lái)？有些項目能否提前？

       全國人大代表，武漢大學(xué)全球健康研究中心主任毛宗福表示，醫藥行業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)是高技術(shù)、高風(fēng)險、高回報。所謂高回報是一定要營(yíng)造一個(gè)社會(huì )政策環(huán)境和文化氛圍，讓從事創(chuàng )新研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)平均收益預期遠遠高出社會(huì )一般行業(yè)，這樣才有驅動(dòng)力讓人去做這件事。創(chuàng )新是醫藥行業(yè)顯著(zhù)特征，而且，周期長(cháng)。與房地產(chǎn)行業(yè)完全不同，房子蓋起可以賣(mài)，房子還未蓋成也可以售賣(mài)。

       毛宗福提出，進(jìn)入現代社會(huì )，從政策層面己有很多方式方法化解新藥研發(fā)的風(fēng)險，讓更多的投資人和科學(xué)家們聯(lián)合起來(lái)，實(shí)現創(chuàng )新夢(mèng)。醫藥行業(yè)創(chuàng )新，不能還是按照過(guò)去“以農補工”的思維。毛宗福說(shuō)，有的企業(yè)依靠“原料藥”利潤支持創(chuàng )新，如果大量企業(yè)還沿用這種模式創(chuàng )新，就無(wú)法走向良性發(fā)展軌道。所以，對于醫藥創(chuàng )新研發(fā)，要走“1+3+X”的模式。“1”是政府主導，“3”是三醫聯(lián)動(dòng)。而“X”就是要發(fā)動(dòng)社會(huì )力量，例如，社會(huì )資本、風(fēng)險投資等。還要營(yíng)造一種社會(huì )文化氛圍，讓人們敬畏生命，敬重醫藥創(chuàng )新。切實(shí)讓資本得到預期或超預期回報，這樣才能更好的實(shí)現我國醫藥創(chuàng )新發(fā)展。另外醫藥企業(yè)自己也要進(jìn)行預期定位。做企業(yè)肯定要賺錢(qián)，但是無(wú)論是創(chuàng )新藥還是仿制藥，賺的一定是良心錢(qián)，首先要有這樣一個(gè)預期。

       2、傳統中藥也需創(chuàng )新

       2016年8月，國家中醫藥管理局正式印發(fā)《中醫藥發(fā)展“十三五”規劃》，中醫藥行業(yè)被提升至“國民經(jīng)濟重要支柱性行業(yè)”的地位。此后各級政府不斷出臺鼓勵政策，一些藥企試圖重新開(kāi)拓這片“土地”并加快市場(chǎng)布局。但也有不少藥企面對行業(yè)發(fā)展和傳統帶來(lái)的束縛難點(diǎn)望而卻步。

       全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團黨委書(shū)記、董事長(cháng)徐鏡人對于中藥企業(yè)如何在鼓勵創(chuàng )新的大環(huán)境下進(jìn)行發(fā)展和突破的困惑表示，從缺醫少藥的年代發(fā)展到現在，關(guān)鍵就是要把創(chuàng )新藥搞好。而創(chuàng )新的根本，一方面是資金，一方面是科技。

       目前，國家層面大力支持創(chuàng )新藥的發(fā)展，作為歷史留下的瑰寶，中藥同樣需要創(chuàng )新，而相較于西藥來(lái)說(shuō)，中藥的創(chuàng )新是有特色的。中藥有著(zhù)幾千年的歷史，對于中藥，企業(yè)要考慮的是，如何加以傳承、發(fā)揮、更新和改革。這是一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程，中藥企業(yè)應該把握好機遇，對于傳統中藥應該加以研究、有所突破，研究出確實(shí)有療效、滿(mǎn)足人民健康需求的新藥。填補西藥的空白，解決西藥所不能解決的疑難雜癥，讓人民群眾有實(shí)實(shí)在在的健康獲得感。

       全國人大代表、湖南時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司執行董事、副總經(jīng)理唐純玉也表示，在這個(gè)時(shí)代，高品質(zhì)的中藥是走出國門(mén)的一張名片。但是中藥由于歷史的原因，在生產(chǎn)過(guò)程中，在生產(chǎn)工藝、設備等方面存在著(zhù)問(wèn)題。因此，在目前藥品的審評審批確實(shí)對中藥創(chuàng )新有影響的情況下，一是變革中藥審核的理念，開(kāi)中藥創(chuàng )新之源。 二是合理引導中藥生產(chǎn)工藝的變革，激活中藥漸進(jìn)式的創(chuàng )新之勢。三是加強標準體系的建設。

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