今年2月初報道的一項動(dòng)物研究的潛力引起人們關(guān)注，該研究系將設計用于在胃內“注射”胰島素的藍莓大小的機器人（智能）藥丸（Robotic pill）在豬身上進(jìn)行試驗。
將注射劑轉化為藥丸并不是什么嶄新的思維，但是長(cháng)久以來(lái)人們通過(guò)化學(xué)、物理方法，采用各種制劑技術(shù)避免口服藥物在體內被吸收之前被酶分解所作的百般努力一直沒(méi)有取得成功。
今年2月初報道的一項動(dòng)物研究的潛力引起人們關(guān)注，該研究系將設計用于在胃內“注射”胰島素的藍莓大小的機器人（智能）藥丸（Robotic pill）在豬身上進(jìn)行試驗。
2月28日，總部位于美國加利福尼亞的Rani Therapeutics公司表示，它已經(jīng)捷足先登，在人身上成功測試機器人藥丸的安全性和耐受性，為接下來(lái)的療效研究鋪平了道路，從而將打開(kāi)巨大的市場(chǎng)大門(mén)，提高治療依從性，減少醫生主導的治療管理，對有注射恐懼的患者是莫大的安慰。
該公司的產(chǎn)品起名為Rani藥丸（RaniPill），已經(jīng)經(jīng)歷了100多項臨床前研究，包括大型動(dòng)物試驗。這種藥丸（膠囊）有一層腸溶包衣，以保護其免受胃部酸性環(huán)境的影響，一旦其進(jìn)入腸道，由于環(huán)境pH水平升高，這層包衣溶解并發(fā)生化學(xué)反應，使膠囊膨脹。在壓力作用下充有藥物的可溶解微針即被推入腸壁。
腸道中沒(méi)有疼痛受體，吸收營(yíng)養物質(zhì)的腸道基質(zhì)是高度血管化的（血管充盈），顯然是藥物“注射”的理想位置，Rani公司負責人的米爾·伊姆蘭（Mir Imran）介紹說(shuō)：他們公司已在動(dòng)物身上測試了多種含藥膠囊，作為RaniPill研究工作的一部分，藥物的吸收大致等于或高于皮下注射吸收水平。
在成功進(jìn)行動(dòng)物研究后，Rani公司獲準于去年在得克薩斯一家臨床機構啟動(dòng)了一項健康人群的研究，以評估該產(chǎn)品該藥的可行性。兩組受試者，每組10名（一組進(jìn)食，另一組禁食），均給予無(wú)藥的RaniPill。
結果顯示兩組均未感受到膠囊膨脹或破裂的影響，并且所有受試者都成功地排出藥丸殘余物。該公司表示，該膠囊具有良好的耐受性，胃內食物存在與否對膠囊的性能沒(méi)有影響。
伊姆蘭稱(chēng)：這是人類(lèi)第一次吞服機器人藥丸，這確實(shí)為下一步研究鋪平了道路，接下來(lái)的研究將含有一種藥物，將能夠測定藥物吸收情況。
現在該公司已經(jīng)選定使用一種裝有奧曲肽（octreotide）的藥丸，這是一種非專(zhuān)利生物制劑，用于治療激素紊亂肢端肥大癥，該公司預計將在未來(lái)幾個(gè)月啟動(dòng)研究。
“如果這項研究取得成功，那真的意味著(zhù)我們可以提供任何藥物，包括胰島素和Humira（adalimumab，阿達木單抗/修美樂(lè )）以及治療多種其它疾病，如多發(fā)性硬化癥，血友病和別的慢性疾病大藥物，”伊姆蘭補充說(shuō)。
但是在向FDA申請批準之前，顯然還有許多工作要做。對裝入膠囊的每種藥物都需要單獨進(jìn)行研究。
與此同時(shí)，由麻省理工學(xué)院的研究人員（包括多產(chǎn)藥物傳遞大師羅伯特蘭格）和諾和諾德（2月初報道）創(chuàng )建的另一種機器人藥丸的大鼠和豬數據有另一種作用機制。
這種名為Soma的該藥裝置將壓縮凍干胰島素制成針頭包封在藥丸內，該藥丸在胃內與胃壁接觸時(shí)可自動(dòng)定向——其設計靈感來(lái)自非洲爬行動(dòng)物豹斑陸龜（leopard tortoise），這種龜的外殼有一個(gè)高陡的拱頂，善于通過(guò)翻滾讓背部著(zhù)地糾正行走方向。在與濕潤的胃壁接觸時(shí)，支撐針頭的糖盤(pán)隨即溶解，使得針頭釋放其胰島素。發(fā)表在《科學(xué)》雜志的報告中稱(chēng)，該藥丸殘余部分通過(guò)消化系統時(shí)能無(wú)害化分解并最終排出。
伊姆蘭表示：Rani公司的工作至少比麻省理工學(xué)院早5年，知識產(chǎn)權涵蓋廣泛范圍。Rani擁有70項已授權專(zhuān)利。
Rani Therapeutics成立于2012年，已經(jīng)從包括Alphabet旗下風(fēng)險投資部門(mén)GV在內的一系列投資者中籌集了1.42億美元資金，并與諾華和夏爾結為合作伙伴。
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