3月4日，丹麥制藥企業(yè)諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，臨床3b期研究SUSTAIN 9的安全有效性數據已經(jīng)刊登在《柳葉刀糖尿病&內分泌（The Lancet Diabetes & Endocrinology）》。這項為期30周的試驗的目的是評估1.0mgOzempic（索馬魯肽）聯(lián)用SGLT-2抑制劑的療效和安全性。
SUSTAIN 9研究是一項隨機雙盲、平行組研究，入組了302名2型糖尿病患者，試驗地點(diǎn)橫跨亞洲、歐洲及美洲的6個(gè)國家。這些患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）在7.0%-10.0%，在入組前接受SGLT2抑制劑單藥治療或聯(lián)合****（占71.5%）或磺酰脲類(lèi)（占12.9%）治療超過(guò)90天，他們在試驗中會(huì )按照1:1隨機接受一周一次Ozempic皮下注射劑或安慰劑治療，持續30周。主要研究終點(diǎn)為30周后HbA1c的基線(xiàn)變化。
該試驗達到了其主要終點(diǎn)，即SGLT2抑制劑聯(lián)合注射劑量為1.0mg的Ozempic組患者HbA1c改變達到1.5%，而SGLT2抑制劑聯(lián)合安慰劑組為0.1%，在統計學(xué)上顯著(zhù)性降低。此外，一個(gè)次級終點(diǎn)的額外發(fā)現表明，與安慰劑組（0.9kg）相比，Ozempic聯(lián)合用藥組患者平均體重下降了4.7kg，這在統計學(xué)上非常顯著(zhù)。
而且在研究中，聯(lián)合用藥組78.7%的患者在統計學(xué)上達到了HbA1c<7%（<53 mmol/mol）的美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）目標，安慰劑組為18.7%。與此同時(shí)，對于更嚴格的美國內分泌臨床醫學(xué)會(huì )HbA1c<6.5% （<48 mmol/mol）的降低指標，聯(lián)合用藥組有56.1%的患者達到，安慰劑組為3.9%。
在SUSTAIN9研究中，Ozempic聯(lián)合SGLT2抑制劑的安全性與與整體的SUSTAIN臨床試驗項目一致，最常見(jiàn)的不良反應是惡心。服用1.0mgOzempic聯(lián)合用藥和安慰劑組的患者中，消化道不良反應的發(fā)生率分別為37.3%和13.2%。嚴重的不良反應發(fā)生率分別為4.7%和4.0%。與安慰劑相比，嚴重或低血糖事件的發(fā)生患者數分別為4例和0例。
諾和諾德首席科學(xué)官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“盡管2型糖尿病有現成的治療手段，但近50%的患者仍生活在無(wú)法有效控制的高血糖中。SUSTAIN9的結果表明，Ozempic與SGLT2抑制劑聯(lián)合使用，可以有效地降低血糖和減輕體重。這些數據進(jìn)一步加強了整個(gè)SUSTAIN臨床發(fā)展項目的結果，許多國家的醫務(wù)人員已經(jīng)在日常實(shí)踐中看到了該藥的獲益。”
Ozempic（索馬魯肽）是是一周一次的GLP-1激動(dòng)劑，結合飲食和運動(dòng)，用于改善和控制成人2型糖尿病患者的血糖水平。該產(chǎn)品在美國、加拿大、歐洲及日本的批準時(shí)間分別為2017年12月5日、2018年1月4日、2018年2月8日、2018年3月23日。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
