PD-1自問(wèn)世以來(lái)，業(yè)內人士對其在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展關(guān)注頗多。恒瑞的PD-1何時(shí)能獲批上市？據CDE官網(wǎng)信息，恒瑞的卡瑞利珠單抗再次被要求發(fā)補，是好事多磨還是結局難料?某證券研究機構分析師向米內網(wǎng)小編透露，本次發(fā)補預計很快結束，不出意外的話(huà)應該三四月份就能獲批上市。此外，信達的PD-1定價(jià)于昨日曝光，100mg規格售價(jià)7838元/支，初步估計年均費用在16.7萬(wàn)元左右。
恒瑞PD-1又一次被發(fā)補
2018年4月23日，恒瑞提交卡瑞利珠單抗的上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXSS1800009，據CDE官網(wǎng)內容，截至目前，恒瑞的卡瑞利珠單抗已經(jīng)收到4次發(fā)補通知，最新一次就在3月4日，是好事多磨還是結局難料?
對此，某證券研究機構分析師認為，本次發(fā)補補充的是之前專(zhuān)家會(huì )的相關(guān)資料，還有企業(yè)口頭匯報的內容，預計很快就會(huì )完成，不出意外的話(huà)，三四月份能獲批。如果上半年都未能獲批，那就比較麻煩了。
表1：卡瑞利珠單抗部分臨床試驗數據
部分臨床試驗數據顯示，恒瑞卡瑞利珠單抗在治療非鱗非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等腫瘤均顯示出較好的治療效果，但其較為常見(jiàn)的毛細血管增生癥副作用也受到大眾質(zhì)疑，自2017年下半年開(kāi)始便有消息稱(chēng)“參加了恒瑞PD-1臨床試驗的病友，很多都出現血管瘤的癥狀，部分受試者已經(jīng)因此退出試驗”。
根據卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用的臨床試驗數據表明，該組合可以使得該副作用大大降低，甚至無(wú)發(fā)生。據米內網(wǎng)中國臨床公示庫最新數據顯示，恒瑞的卡瑞利珠單抗在國內已經(jīng)開(kāi)展了39項臨床試驗，其中聯(lián)合用藥試驗超過(guò)20項，布局適應癥數量和進(jìn)度在國內都相對領(lǐng)先于同類(lèi)企業(yè)。
7838元!信達PD-1定價(jià)曝光
信達的信迪利單抗（商品名達伯舒）于2018年12月24日正式獲得國家藥監局批準上市，2019年2月22日正式登陸國內市場(chǎng)。在君實(shí)PD-1公布定價(jià)后，作為第二款國產(chǎn)產(chǎn)品，信達PD-1的定價(jià)備受關(guān)注。
據知情人士的可靠消息，信迪利單抗的最終定價(jià)為：7838元/100mg(支)。據悉，第三方將發(fā)起“關(guān)愛(ài)·優(yōu)”舒享新生會(huì )員項目，購買(mǎi)三個(gè)周期達伯舒后，將獲得兩個(gè)周期的產(chǎn)品，初步估算，患者實(shí)際一年用藥負擔僅在16.7萬(wàn)左右。此外，由中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )發(fā)起、信達生物給予支持的“達伯舒?慈善援助項目”也正式落地，符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶(hù)患者，可以慈善免費用藥。
2018年8月20日，百時(shí)美施貴寶公布歐狄沃的建議零售價(jià)是：100mg/10ml規格為9260元、40mg/4ml規格為4591元，與其他地區相比已經(jīng)是全球。2018年9月19日，默沙東公布可瑞達在中國內地的售價(jià)為100mg/4ml的規格為17918元，每年的費用約為30萬(wàn)元左右。對于低收入患者，有買(mǎi)三贈三的贈藥政策，低?；颊呖擅赓M使用24個(gè)月;2019年1月7日，君實(shí)生物公布特瑞普利單抗的定價(jià)將為7200元/支，年治療費用在18.72萬(wàn)元之間。根據白求恩公益金會(huì )的項目方案，體重50kg的患者實(shí)際年負擔的藥費僅為9.36萬(wàn)元。從國內已上市的4款PD-1的定價(jià)看，兩款國產(chǎn)PD-1比兩款進(jìn)口PD-1在價(jià)格上有明顯優(yōu)勢。
從療效看，信迪利單抗單藥治療效果顯著(zhù)，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀(guān)緩解率(ORR)17.3%,疾病控制率(DCR)57.5%，1年生存率69.3%。
表2：信迪利單抗國內開(kāi)展的部分臨床試驗
(數據來(lái)源：米內網(wǎng)中國臨床試驗公示庫)
信迪利單抗潛在治療范圍不局限淋巴瘤，據米內網(wǎng)中國臨床試驗公示庫，該產(chǎn)品其他20多項臨床試驗都正在迅速推進(jìn)中，包括一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)食管癌、二線(xiàn)食管癌等。
結語(yǔ)
目前在國內市場(chǎng)，O藥與K藥的市場(chǎng)占有率都比較高，國內幾款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品上市后，會(huì )逐漸改變這種格局，但O藥與K藥在國內定了全球價(jià)，再加上贈藥計劃，對國產(chǎn)PD-1來(lái)講是很大的挑戰，隨著(zhù)越來(lái)越多的PD-1扎堆上市，一場(chǎng)價(jià)格戰在所難免，對銷(xiāo)售體系、渠道拓展、產(chǎn)能等方面的實(shí)力也提出了要求。
從PD-1單抗產(chǎn)能來(lái)講，四家本土企業(yè)均有建設屬于自己的單抗生產(chǎn)基地，隨著(zhù)產(chǎn)品各項進(jìn)度的推進(jìn)，都能滿(mǎn)足國內患者的需求，其中恒瑞位于蘇州的單抗生產(chǎn)基地是目前四家企業(yè)中產(chǎn)能相對較大的一個(gè)。
從商業(yè)模式來(lái)講，恒瑞占據較大優(yōu)勢。恒瑞是四家本土企業(yè)中有非常成熟體系的醫藥企業(yè)，有現有的商業(yè)化架構，在PD-1單抗的產(chǎn)能、銷(xiāo)售渠道方面，與君實(shí)、信達相比，擁有較大優(yōu)勢。如若成功上市，以恒瑞強大的配套體系，銷(xiāo)售業(yè)績(jì)將有望成為國產(chǎn)PD-1單抗的龍頭。
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