近日，石藥集團發(fā)布公告，成功就用于治療高血壓的馬來(lái)酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請。據悉，此為中國醫藥企業(yè)首次向美國FDA提交新藥上市申請。
左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平，即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物）中具有藥理活性的對映異構體。氨氯地平是由輝瑞首先開(kāi)發(fā)的第三代鈣通道阻滯劑，于1992年在美國批準為Norvasc（絡(luò )活喜）2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片劑，用于治療高血壓。石藥集團于美國提交的馬來(lái)酸左旋氨氯地平片為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
石藥集團馬來(lái)酸左旋氨氯地平片（品牌名稱(chēng)：「玄寧」）自2003年起已于中國市場(chǎng)銷(xiāo)售。該藥品在美國的臨床開(kāi)發(fā)是以中國的療效數據和增強的安全性資料為根據。于2018年10月與美國FDA進(jìn)行新藥上市申請前會(huì )議及于2018年12月完成關(guān)鍵性臨床研究后，該藥品的新藥上市申請已成功提交。美國新藥上市申請的標準審評時(shí)間約為12個(gè)月。
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