2019年1月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》；同日，召開(kāi)政策例行吹風(fēng)會(huì )，邀請國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局相關(guān)領(lǐng)導對《方案》進(jìn)行解讀。一時(shí)間，朋友圈內爭相轉發(fā)評論，但和幾個(gè)月前試點(diǎn)方案剛公布時(shí)相比，明顯少了很多懷疑、不安，次日的醫藥股市也沒(méi)有出現此前集體“大跳水”的情景。

       至此，這場(chǎng)曾在業(yè)內引起軒然大波的國家層面的藥品帶量采購，似乎已經(jīng)走過(guò)了最動(dòng)蕩的階段，逐漸進(jìn)入平穩推進(jìn)期。而這次試點(diǎn)所涉及的31個(gè)品種平均52％的降幅，也似乎被業(yè)內所接受消化。

       無(wú)疑，這是醫藥改革領(lǐng)域的一場(chǎng)革命。它顛覆了我國過(guò)去十幾年的藥品招標采購制度，也讓部分品種的藥品價(jià)格體系經(jīng)歷了一次“大洗牌”。藥品流通領(lǐng)域多年積攢下的沉珂所導致的價(jià)格虛高，正面臨前所未有的革命。

       那么，藥品之后，醫藥的另一部分——耗材還會(huì )有多遠？

       “醫藥”改革——除了藥品，還有耗材

       從2009以來(lái)，新醫改已經(jīng)過(guò)去了整整十年。這十年來(lái)，國家圍繞“三醫聯(lián)動(dòng)”，不斷推進(jìn)醫藥衛生領(lǐng)域的各種“打破與重構”，其間雖然歷經(jīng)坎坷，但確實(shí)成效斐然。

       但隨之而來(lái)的，是改革面臨的問(wèn)題和困境也越來(lái)越多，“牽一發(fā)而動(dòng)全身”的態(tài)勢也愈發(fā)明顯。尤其從2017年開(kāi)始，業(yè)內公認新醫改進(jìn)入改革深水區。在這種情況下，“醫藥”作為“三醫聯(lián)動(dòng)”中結構相對簡(jiǎn)單、監管相對成熟的一環(huán)，就順理成章地成為新醫改的突破點(diǎn)。

       也就是在這一年，國家開(kāi)始全面探索破除“以藥養醫”機制，數項舉措多管齊下。而前不久剛剛試點(diǎn)的國家藥品帶量采購，以及2019年重點(diǎn)推進(jìn)的藥品醫保支付標準，更是準備將“通過(guò)改革機制的轉換擠出水分，有效實(shí)現藥品降價(jià)”這一理念貫徹到底?？梢灶A見(jiàn)，藥品行業(yè)通過(guò)高定價(jià)、高回扣等暗箱操作獲利的時(shí)代即將終結，往后，創(chuàng )新才是能獲得利潤的最主要途徑。

       但實(shí)際上，三醫聯(lián)動(dòng)中的“醫藥”卻不止有藥品，還有和藥品一樣屬于醫療服務(wù)行業(yè)產(chǎn)品的醫療器械。而在這其中，醫用耗材由于其本身具有易消耗、需要反復采購的屬性，也在醫療衛生支出中占據了重要的一部分。無(wú)論從破除“以藥養醫/以耗養醫”的角度還是控制醫療費用支出的角度，都是不可忽視的一部分。

       但在實(shí)際操作中，國家層面對于耗材的改革力度卻遠不如藥品，甚至在2018年醫藥行業(yè)面臨大洗牌的情況下，耗材企業(yè)仍然有機會(huì )偏安一隅。

       不是不動(dòng)，只是條件還不成熟

       其實(shí)，業(yè)內專(zhuān)家對于醫藥產(chǎn)品的市場(chǎng)監管早已形成共識，認為其需要政府監管予以適當干預。但之所以在耗材領(lǐng)域還未形成國家層面統一的干預策略，是因為該領(lǐng)域的管理還存在諸多問(wèn)題。至于有哪些，讓小保帶你來(lái)一一盤(pán)點(diǎn)。

       1、產(chǎn)品本身的復雜性所致的信息不對稱(chēng)

       耗材屬于醫療器械中的一種，而此類(lèi)產(chǎn)品，尤其是植入、介入類(lèi)高值耗材本身具有高度復雜性和專(zhuān)業(yè)性，是使得利益相關(guān)方（企業(yè)、醫院和患者）之間存在嚴重的信息不對稱(chēng)。這種不對稱(chēng)使得患者幾乎沒(méi)有能力自主選擇，也使得醫院多數情況下只能被迫接受價(jià)格（更不用說(shuō)在允許加成的情況下，醫院存在購買(mǎi)高值產(chǎn)品的逐利動(dòng)機）。而供給方則在追求企業(yè)利潤化的經(jīng)營(yíng)目標下，維持市場(chǎng)價(jià)格高居不下。

       2、缺乏統一、規范的維一標識系統

       標準化是很多行業(yè)規范化的基礎，也是當前我國醫療器械監管過(guò)程中面臨的技術(shù)難點(diǎn)。在標識系統不完善的情況下，容易“一品多名”和“一名多品”現象，如創(chuàng )口貼、無(wú)菌創(chuàng )口貼、一次性使用創(chuàng )口貼。對此，國際通行做法是賦予醫療器械唯一標識（UDI），這個(gè)標識通常以條碼形式存在，是醫療器械在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。雖然在2018年8月，國家市場(chǎng)監督管理總局已經(jīng)發(fā)布了《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見(jiàn)稿）》，但實(shí)際上這項工作已經(jīng)進(jìn)展多年，整體進(jìn)度緩慢，從確定編碼規則到最終完成編碼可能還需要相當一段時(shí)間。

       3、品種繁多，更新速度快，監管任務(wù)重

       按照國家藥品監督管理局制定的《醫療器械分類(lèi)目錄》（2018版），醫療器械共分為22大類(lèi)，細分為206個(gè)一級類(lèi)別，1157個(gè)二級類(lèi)別，品名舉例多達6609個(gè)。如此多樣化的產(chǎn)品群體，僅僅是數字就已經(jīng)能讓我們感受到其復雜程度和監管難度，更不用說(shuō)在醫療手段高速發(fā)展的今天，很多器械稍做改動(dòng)就可能成為新產(chǎn)品、新型號，擁有新標準。在這種情況下，現有監管隊伍無(wú)論從數量上還是專(zhuān)業(yè)水平上都存在嚴重不足，監管難度也就可想而知。

       4、價(jià)格監督體系不完善，管理手段缺失

       很多學(xué)者認為，我國醫療器械的價(jià)格管理一直處于較為混亂的狀態(tài)，無(wú)論是監管部門(mén)還是需求方（醫院），都尚未形成科學(xué)的價(jià)格管理和議價(jià)機制，供方（生產(chǎn)企業(yè)）在定價(jià)方面具有較大話(huà)語(yǔ)權。如從醫療機構的角度來(lái)看，由于最終費用是由患者和醫保機構承擔，導致其對采購價(jià)格并不敏感，甚至為獲得更大的利潤空間（價(jià)格加成）有采購高價(jià)產(chǎn)品的傾向。而從監管部門(mén)的角度來(lái)看，雖然有較強的降價(jià)意愿，但一方面，過(guò)去長(cháng)期粗放式的管理已經(jīng)積累下不少弊病，必須通過(guò)全面的制度改革才能徹底解決；另一方面，我國對醫療器械的監管經(jīng)驗相對較少，相關(guān)部門(mén)缺乏專(zhuān)業(yè)人才和知識，難以做到用科學(xué)方法實(shí)現對價(jià)格的精細管理。

       除此之外，按照醫改“騰籠換鳥(niǎo)”的整體價(jià)格改革思路，醫院減少的藥品、耗材收入需通過(guò)調高部分收費價(jià)格、節省開(kāi)支、增加財政投入等加以對沖，從而緩解改革對現有醫療體系帶來(lái)的沖擊。因此，先從監管體系較為成熟的藥品入手，待醫療機構和企業(yè)將這輪改革的影響基本消化后，再借助“藥改”的經(jīng)驗將改革深入到醫療器械領(lǐng)域，這種“藥品先行、器械隨后”的策略，其實(shí)也不失為較穩妥的做法。

       山雨欲來(lái)風(fēng)滿(mǎn)樓，耗材或將面臨更嚴峻的局面

       國家對于醫療器械領(lǐng)域的控費降價(jià)其實(shí)已有規劃。2017年7月，原國家衛計委等多部門(mén)印發(fā)《醫療器械專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》，發(fā)動(dòng)了為期6個(gè)月的專(zhuān)項耗材整治活動(dòng)。在專(zhuān)項整治期間，原國家發(fā)改委還發(fā)布了十八大以來(lái)醫藥價(jià)格改革專(zhuān)題報告，提出將重點(diǎn)從4個(gè)方面加強對高值醫療器械的價(jià)格監管，包括“取消耗材加成，調查成本價(jià)，高值耗材出產(chǎn)、口岸及產(chǎn)地、周邊零售價(jià)將大公開(kāi)，高值耗材納入醫療服務(wù)項目打包降價(jià)”。

       除了強制性?xún)r(jià)格監管手段以外，國家其實(shí)也一直在探索借鑒藥品經(jīng)驗，探索高值耗材的價(jià)格談判、集中采購、醫保支付標準等價(jià)格形成機制。如原國家衛計委在2017年提出選取四類(lèi)高值耗材作為試點(diǎn)產(chǎn)品，從國家層面采取以市場(chǎng)換價(jià)格、談采結合的方式形成統一采購價(jià)格。雖然從后續追蹤來(lái)看，此次談判工作因為種種原因最終并未落地，但卻在醫療器械市場(chǎng)上釋放了一個(gè)降價(jià)信號。

       1、遍地開(kāi)花的跨省聯(lián)合采購

       跨省聯(lián)合采購是近年來(lái)地方探索耗材價(jià)格管理的嘗試之一。以北京、天津、河北組成的“京津冀”聯(lián)盟為例，于2017年9月至2018年5月間開(kāi)展了首次聯(lián)合采購試點(diǎn)，選取心內血管支架類(lèi)、心臟節律管理類(lèi)（起搏器、除顫器等）等六大類(lèi)常用醫用耗材作為試點(diǎn)對象，最終實(shí)現整體降幅約為15%。隨后，遼寧和山東也宣布加入京津冀聯(lián)盟，這意味著(zhù)未來(lái)5地要共用一個(gè)招采平臺，降價(jià)趨勢和集采政策將在這兩省同樣落地。

       除京津冀聯(lián)盟以外，目前國內還有陜西省牽頭的12省聯(lián)盟及其共同建立的“省際聯(lián)盟醫用耗材采購協(xié)同應用平臺”，滬蘇浙皖閩組成的華東“四省一市”耗材聯(lián)合采購聯(lián)盟，以及三明牽頭組建的“三明跨區域限價(jià)采購聯(lián)盟”。在剛剛過(guò)去的2018年，這幾個(gè)跨省采購聯(lián)盟已經(jīng)占據了全國大半的耗材市場(chǎng)，而它們的目標和核心主旨，其實(shí)都只有一個(gè)：降價(jià)！

       2、醫保局或將推動(dòng)新一輪的控費降價(jià)

       國家組建醫療保障局后，將原來(lái)屬于國家衛生部門(mén)的“藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理”的職責劃入。而國家醫保局的“三定”方案中也明確表述其職責范圍包括：“組織制定城鄉統一的醫用耗材、醫療服務(wù)設施等醫保目錄合支付標準”，“組織制定醫用耗材價(jià)格和醫療服務(wù)設施收費等政策”，“制定醫用耗材的招標采購政策并監督實(shí)施”。在2019年1月召開(kāi)的全國醫療保障工作會(huì )議上，也明確提出了2019年的重點(diǎn)工作包括“加強高值醫用耗材流通和使用管理”。

       隨后在國家層面的帶動(dòng)下，地方的醫保局也先后掛牌，部分地區如陜西省、黑龍江省和山東省已經(jīng)正式將藥品耗材采購權從衛生部門(mén)劃轉到醫保部門(mén)，為下一步發(fā)揮支付方撬動(dòng)價(jià)格的杠桿作用做好了基礎部署。

       可以看出，隨著(zhù)醫保部門(mén)的成立，未來(lái)對醫用耗材的價(jià)格管理必將進(jìn)入一個(gè)新局面。小保結合國家醫保局的職能設置和近期各地對高值耗材的動(dòng)作，認為未來(lái)醫保部門(mén)可能從以下幾個(gè)方面發(fā)揮對耗材價(jià)格的約束作用：

       1、醫保打包付費

       打包付費是近幾年醫保支付方式改革的主要思路之一，也是種類(lèi)繁多的醫療耗材費用控制的最有效舉措，可以延伸出“按病種支付（DRGs）”和“按醫療服務(wù)項目支付”兩種形式。通過(guò)這種方式，促使醫療機構將醫用耗材作為醫療成本進(jìn)行管理，不僅可以調動(dòng)其參與議價(jià)的積極性，而且可以有效激發(fā)醫院規范診療行為、實(shí)施精細化管理的內生動(dòng)力。

       對于按病種支付，就是通過(guò)預先設定支付單元和支付標準，明確規定某一組疾病的花費，從而倒逼醫院轉換思路，把藥品、耗材、檢查、化驗等原本的收入來(lái)源轉化為成本項，減少不必要的醫療支出。這種做法其實(shí)已經(jīng)在部分地方的公立醫療機構試點(diǎn)多年，但2018年12月國家醫保局發(fā)布的《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點(diǎn)的通知》，更是從國家層面發(fā)出了推進(jìn)DRGs的明確信號。

       而對于按醫療服務(wù)項目支付，在2017年10月份，國家發(fā)改委發(fā)布醫藥價(jià)格改革專(zhuān)題報告中，就明確提出“研究將質(zhì)量差異不大、價(jià)格水平相當的部分高值醫用耗材打包納入醫療服務(wù)項目，通過(guò)制定醫療服務(wù)收費標準間接控制醫用耗材價(jià)格水平”。

       2、探索國家層面的價(jià)格談判

       打包付費更適用于市場(chǎng)上同質(zhì)化產(chǎn)品較多、技術(shù)價(jià)值較低的醫療耗材。而對于技術(shù)價(jià)值高、生產(chǎn)企業(yè)較少，可能在國內形成壟斷優(yōu)勢的高值耗材，可以考慮借鑒抗癌藥價(jià)格談判的策略，選取部分臨床用量較大的產(chǎn)品，以納入醫保支付范圍或指定單獨醫保支付標準為籌碼試點(diǎn)價(jià)格談判，然后再循序漸進(jìn)，逐漸擴展品種。

       3、醫保目錄和支付標準的制定

       由于我國醫療器械的命名和編碼管理工作尚不完善，目前國家層面尚未針對耗材制定統一的醫保報銷(xiāo)目錄和支付標準。但部分省市也開(kāi)展了這方面的探索。如寧夏于2018年11月印發(fā)了《基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫用耗材支付目錄》，對473類(lèi)醫用耗材的醫保報銷(xiāo)做出了規定。

       結語(yǔ)

       小保認為，無(wú)論是對于藥品還是耗材的價(jià)格管理，控費都不是唯一目的，更重要的是，是希望通過(guò)探索完善以市場(chǎng)為主導的價(jià)格形成機制，降低不合理利潤空間，減輕患者醫療負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革。

       雖然在探索過(guò)程中，不可避免地會(huì )因為經(jīng)驗不足等原因產(chǎn)生一系列問(wèn)題，但這些問(wèn)題時(shí)只是暫時(shí)性的，會(huì )隨著(zhù)探索的不斷深入、制度的不斷完善而逐漸消解。而醫療、醫保和醫藥也會(huì )在改革中不斷磨合、不斷協(xié)調，最終實(shí)現費用控制、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民生福祉的新平衡。

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