3月6日，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》，決定取消25項行政許可事項，下放6項行政許可事項的管理層級，其中省級藥監部門(mén)的國產(chǎn)藥品初審赫然在列。
也就是說(shuō)，今后國產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊申報時(shí)，無(wú)需再走省級藥監部門(mén)的初審環(huán)節，改由國家藥監局直接受理國產(chǎn)藥品的注冊申請。這無(wú)疑是我國優(yōu)化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。
藥品注冊初審是根據根《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）而制定的藥品注冊工作法。
在此之前，我國藥品申請的審批流程如下：
1、報單位填寫(xiě)藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行初審，即對藥品的各項原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)考察報告表。
2、省、自治區、直轄市藥品檢驗所按藥品審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對藥品的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實(shí)驗檢驗；不包括為申報單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標準和對藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見(jiàn)，送省級藥品監督管理部門(mén)。
3、省級藥品監督管理部門(mén)初審通過(guò)同意上報的，在藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見(jiàn)，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。
4、國家藥品監督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。同時(shí)交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會(huì )審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5、技術(shù)審評通過(guò)后，將建議批準的或退審的審評報告及意見(jiàn)，報國家藥品監督管理局藥品注冊司。
6、辦理藥品臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局注冊司司長(cháng)審批。申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進(jìn)行藥品的臨床試驗。
7、辦理藥品生產(chǎn)申請批件，報注冊司司長(cháng)審核，再轉報國家藥品監督管理局局長(cháng)審批。藥品質(zhì)量標準與轉正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會(huì )負責。
8、將申請批件發(fā)送申報單位等。
可以看出，初審在整個(gè)藥品注冊審批的流程中花費了較多的時(shí)間，此次取消初審無(wú)疑是提高了我國藥品審評審批的效率，加快了新藥及仿制藥的上市時(shí)間。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
